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【中文期刊】 张婕颖 李军 等 《中国新药杂志》 2025年34卷1期 20-26页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品非现场检查已经成为当前药品监管创新发展的重要趋势之一,在一定程度上能够对药品检查效能、效率和效果的完善发挥积极作用.本研究通过德尔菲法,访谈药品检查各个专业领域的资深检查人员和接受过药品非现场检查的企业管理人员,识别、分析药品非现场检查...
- 概要：
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【中文期刊】 徐光辉 黄守勤 等 《卫生经济研究》 2025年42卷6期 32-34,39页PKU
【摘要】 随着互联网产业的发展,网络销售逐渐成为新的药品销售模式.为规范药品网络销售,我国颁布了《药品网络销售监督管理办法》,但在实践中发现药品网络销售监管存在监管主体分工机制不健全、监管对象责任主体认定困难、监管法律不健全、监管手段落后等问题.对此...
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【中文期刊】 马伟伟 张晔 等 《中国药事》 2025年39卷1期 34-44页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考.方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议.结果与结论:基于放射性药品...
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【中文期刊】 何俊瑶 何冰 等 《中国药事》 2025年39卷6期 635-644页ISTICCA
【摘要】 目的:分析粤港澳大湾区药物警戒发展现状,为探索构建粤港澳大湾区药物警戒创新体系提供参考.方法:采用非结构式访谈法分别对粤港澳三地的 15 位关键人物开展访谈,使用主题框架分析法,采用NVivo 12 软件对访谈结果进行整理,分析粤港澳大湾区...
- 概要：
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【中文期刊】 杨旭云 孙阳 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 276-281,285页ISTIC
【摘要】 目的 分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考.方法 以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考.结果 药...
- 概要：
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【中文期刊】 严钰茸 曹钰然 等 《中国医药导刊》 2025年27卷6期 556-564页ISTIC
【摘要】 目的:探讨中、美、欧、澳、新、日各国家及地区对新药临床试验申请的监管模式与审查内容的共性与差异,分析我国在新药临床试验监管国际化过程中取得的进展及优化方向,为提升我国药品监管效率与国际竞争力提供借鉴.方法:通过文献研究、资料调研与比较分析,...
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【中文期刊】 劳慧琴 杨天明 等 《首都食品与医药》 2025年32卷2期 80-83页
【摘要】 目的 探讨合理用药监管体系管控第二批重点监控药品的效果.方法 数据来源于医院信息系统(HIS),收集合理用药体系监管实施前2022年9月-2023年8月我院第二批重点监控药品34个品规的使用情况数据为管理前;之后应用合理用药监管体系管控,监...
【关键词】 合理用药监管体系管控；第二批重点监控药品；合理用药；
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【中文期刊】 谢晨曦 《中国卫生标准管理》 2025年16卷10期 152-156页
【摘要】 近年来,药品网络销售行业迅猛发展,为公众带来了更为便捷的购物途径.网上购药的出现开创了药物销售的新渠道,同时也满足了人们个性化与多样化的用药需求.然而,在市场繁荣的背后,一些不容忽视的品质与安全风险亦随之而来;从假冒伪劣药品到非法药品流通,...
- 概要：
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【中文期刊】 王丹 董铎 等 《中国药物警戒》 2024年21卷7期 735-740页ISTIC
【摘要】 目的 分析药物警戒制度建立的背景及原因,总结药物警戒的实践与思考,为新制度的发展提供借鉴和参考.方法 以法治建设为线索,系统梳理药品不良反应报告制度的起源与发展、面临的问题与新形式,总结近 5年药物警戒制度实践情况,从警戒理念、警戒范围、体...
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【中文期刊】 陆德 裴宇盛 等 《中国药事》 2024年38卷8期 961-968页ISTICCA
【摘要】 目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提...
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