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【中文期刊】 张新平 王贤吉 《中国药房》 2006年17卷17期 1287-1289页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素.方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析.结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信...
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【中文期刊】 刘昌孝 张铁军 等 《药物评价研究》 2019年42卷10期 1901-1912页ISTICPKUCA
【摘要】 2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展.药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视.本文秉着中药监管科...
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【中文期刊】 程翼宇 钱忠直 等 《中国中药杂志》 2017年42卷1期 1-5页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管...
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【中文期刊】 瞿礼萍 施晴 等 《中草药》 2017年48卷9期 1916-1920页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件.作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术...
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【中文期刊】 瞿礼萍 张晓群 等 《中国中药杂志》 2017年42卷20期 4040-4044页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义.回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足.该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传...
【关键词】 2004/24/EC法令；上市审批程序；草药专论和目录；
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【中文期刊】 中华医学会核医学分会大型医用设备临床使用评价指标制定工作委员会 《中华核医学与分子影像杂志》 2016年1期 79-81页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】
为了加强核医学大型医用设备管理，规范其临床使用评价，建立使用中和使用后监管体系，保证PET和PET／CT的正确使用，国家卫生和计划生育委员会规划与信息司委托中华医学会核医学分会制定PET和PET／CT临床使用评价指标。
一、基本要...
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【中文期刊】 吴兴旻 《现代预防医学》 2010年37卷2期 272-274页ISTICPKUCA
【摘要】 文章结合新一轮医改精神,论述了大型综合性医院组织结构自身定位不明确,检验设备、昂贵药品滥用等问题.通过组织行为分析得出分割利益主体、改变收入构成、加强政府监管是医院组织改革关键的结论.提出打破院长负责制,建立"三大系统独立协调运营"模式,并...
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【中文期刊】 梁毅 王慧敏 《中国药房》 2008年19卷25期 1924-1926页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考.方法:对2002～2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点...
【关键词】 医药产品；美国现行药品生产质量管理规范；警告信；
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【中文期刊】 胡扬 赖琪 等 《中国药房》 2008年19卷7期 490-493页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴.方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件,其中7个法律、1个联邦法规和15个指导准则.结果:美国药...
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