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【中文期刊】 王翔宇 《中国医药导刊》 2025年27卷6期 539-542页ISTIC
【摘要】 药品作为特殊商品,其监管对保障公众健康和国家安全至关重要.随着全球化发展,药品供应链跨越国界,国际监管合作成为必然.药品监管国际化工作,推动中国监管与国际通行技术标准全面接轨,是推动中国医药产业高质量发展,实现从制药大国向制药强国转变的重要...
【关键词】 药品监管国际合作；国际人用药品注册技术协调会；药品检查合作计划；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2024年33卷12期 32-35页ISTICCA
【摘要】 目的 提高我国省级药品检查工作管理质量.方法 以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理...
【关键词】 国际药品检查合作计划组织；审计清单；省级；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋福鱼 曹轶 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 38-45页
【摘要】 本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现.以GRP原则为基础,结合药品检...
【关键词】 医疗产品良好监管规范；质量管理体系；检查机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 厉程 葛渊源 等 《中国药事》 2023年37卷5期 489-498页ISTICCA
【摘要】 目的:回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出建议.方法:根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱馨 龚前飞 等 《中国药事》 2023年37卷5期 520-526页ISTICCA
【摘要】 目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议.方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐赜 楼双凤 等 《中国药事》 2023年37卷5期 513-519页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议.方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国...
【关键词】 药品生产质量管理规范；药品检查合作计划；实时放行检测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张军 董丽 《黑龙江医药》 2023年36卷3期 600-603页CA
【摘要】 目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助.方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入...
【关键词】 GMP检查；药品检查合作计划(PIC/S)；审计清单；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马云鹏 叶桦 《中国药事》 2012年26卷8期 911-914页ISTICCA
【摘要】 目的 通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考.方法 研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张卓光 《中国药事》 2010年24卷3期 302-305页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP 和中国GMP(98修订)的差异. 方法 从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方...
【关键词】 药品监管公约；药品监管合作计划；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海峰 侯玉磊 等 《上海医药》 2025年46卷6期 61-64页CA
【摘要】 本文通过对PIC/S发布的《药品流通规范指南》(GDP)与我国现行版《药品经营质量管理规范》(GSP)的主体框架和主要内容进行对比分析,结合我国药品市场检查中的常见问题,为我国药品市场检查工作提供建议.为完善我国药品市场检查法规体系,快速接...
【关键词】 药品检查合作计划；《药品流通规范指南》；《药品经营质量管理规范》；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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