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【中文期刊】 李月 高敏洁 等 《中国药事》 2025年39卷1期 45-51页ISTICCA
【摘要】 目的:梳理合成生物学技术在天然产物来源药物研制领域的应用和发展路径,促进新技术合理利用、产业高质量发展.方法:从我国药品注册管理分类出发,梳理相关法规要求,讨论应用合成生物学技术研制天然产物来源药物申报路径.同时基于现有药物研制指南、规范,...
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【中文期刊】 邱燕 刘明浦 等 《中国药事》 2025年39卷5期 485-491页ISTICCA
【摘要】 目的:通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点,为药品经营企业及相关监管部门提供参考,推动行业高质量发展.方法:从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经...
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【中文期刊】 陆连寿 冯华兵 等 《中国兽药杂志》 2025年59卷1期 1-10页
【摘要】 随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控.为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和公安部联合发布第8...
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【中文期刊】 赵岩松 张永妍 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 4-21页
【摘要】 随着人工智能(AI)技术的兴起与发展,各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定.本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的AI立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况,以及国际组织和各国及地区监管机构在AI领域的合...
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【中文期刊】 张磊 《中国食品药品监管》 2025年2期 78-91页
【摘要】 本文通过检索省级药品监管部门网站,汇总了我国13个地区有关药品零售连锁监管政策,并通过横向与纵向对比方式,对不同地区在药品连锁总部门店数量准入标准、仓储准入标准、委托配送、门店间药品调拨、网络销售、兼并重组、连锁总部停业期间门店药品的处理、...
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【中文期刊】 廖学强 叶耀辉 《中国药事》 2024年38卷9期 979-985页ISTICCA
【摘要】 目的:分析我国网售处方药监管政策的变迁逻辑,为政策的优化提供参考.方法:通过对我国网售处方药监管政策进行梳理,基于多源流理论,从问题、政策和政治三条源流以及政策之窗的开启角度剖析我国网售处方药监管政策变迁历程.结果:我国网售处方药监管政策经...
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【中文期刊】 彭谱 朱传清 等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 337-345页
【摘要】 目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考.方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同.结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策...
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【中文期刊】 刘会佳 张扬 等 《黑龙江医药》 2024年37卷2期 309-313页CA
【摘要】 药品监管工作在保护公众健康、维护社会秩序、保障公平竞争、促进企业健康发展等方面具有举足轻重的地位.为了提高基层药品监管人员的专业素质和业务能力,加强药品监管体系建设,有必要开展针对基层药品监管人员的培训需求研究.本次研究对基层药品监管人员的...
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【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
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【中文期刊】 贾倩 庄倩 《中国医药导报》 2023年20卷18期 177-181,186页ISTICCA
【摘要】 目的 分析我国各阶段药品监管政策的监管方式变化和特点,为优化我国药品监管政策提供思路.方法 选取1984-2021年以来中央政府发布 119份药品监管相关政策文本,运用内容分析法进行量化分析.结果 我国采取了强制型监管、激励型监管、能力建设...
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