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【中文期刊】 杨悦 《中国食品药品监管》 2024年8期 34-41页
【摘要】 在《药品管理法》颁布实施四十年之际,本文回顾了监管理念、机构和制度变迁,监管成效和对行业的指引和影响.四十年来,药品监管机构不断向现代化和国际化转型,药品监管体系不断完善.在制度优化方面,《药品管理法》以药品上市许可持有人制度、药物警戒制度...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 赵春荷 《中国食品药品监管》 2024年7期 76-81页
【摘要】 药品安全监管体制是指由药品安全相关机构组成的监管体系,从法律法规、注册审批、生产流通监管、处罚和监督机制等方面实行全面管理,保障药品质量与公众用药安全.本文从药品安全监管理念、监管体制建设、监管效能、监管方式等方面,梳理了我国药品安全监管体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏东胜 田春华 等 《中国药物警戒》 2021年18卷9期 837-844页ISTIC
【摘要】 目的 促进2019年《中华人民共和药品管理法》(简称"《药品管理法》")贯彻执行.方法 通过梳理我国《药品管理法》的3次制修订历程,比较其主要内容变化,解析我国药品监管理念的变化趋势.结果 《药品管理法》的诞生及其修订历程,客观上反映了我国...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 常立德 何启香 《婚育与健康》 2021年10期 87页
【摘要】 流程导向监管理念下药品质量检验体系是以流程价值为导向,以降低运行成本、提升流程质量和效率、提升客户满意度为原则,来实现管理增值的目标.本文首先概述了药品检验的价值与业务流程,阐述了流程导向监管理念下药品质量检验体系的建立措施:建立统一的质量...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郭翔宇 《医学教育管理》 2020年6卷3期 297-303页
【摘要】 我国最新的药品注册分类既解决了与国际接轨的行业共性问题,又注意到了化学药品与生物制品的区别,更为重要的是考虑了中国的国情与中药的特色.新的注册分类体系必将提升我国药品注册管理的水平,均衡原研药品企业、仿制药品企业、患者及社会各方利益,对我国...
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【中文期刊】 周鹏程 邢星 等 《中国食品药品监管》 2019年12期 68-73页
【摘要】 新修订《药品管理法》已经颁布实施,面对药品生产监管对象多、人员少的现状,监管部门亟需根据新药法精神,探索科学监管新模式,实现"四个最严"的监管目标.本文参考新修订《药品管理法》,结合《核查中心2018年度药品GMP跟踪检查报告》和国家相关法...
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【中文期刊】 李海峰 《心理医生》 2017年23卷17期 278页
【摘要】 如今的法律社会,法治制度推行的较好,有效的科学的观念和法制的配合作用已经成为了转型时期我国药品监管体制强而有力的推行基础和前提.因此,有效法制操作体制是相当重要的因素.现在我国正在面临这样的一个转变状态.,而对于这样的现状,需要有一个强化风...
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【中文期刊】 陈素来 《中国实用医药》 2006年1卷3期 107-108页
【摘要】 目的 提升药监队伍监督管理水平.方法 树立科学监管理念,创新思维模式,创新工作思路,创新工作方式,用科学发展观探索药监干部队伍建设的新思路.结果 培养造就一批政治素质好、市场驾驭能力强、熟悉医药产业发展、具有战略眼光的优秀药监干部队伍,提升...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张军 宁保明 等 《中国药品标准》 2025年26卷1期 34-44页CA
【摘要】 介绍编制2025 年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容.新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准...
【关键词】 2025年版《中国药典》(四部)；通用技术要求；增修订；
- 概要：
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- 结论：
【会议论文】高婧 中国药学会医药知识产权研究专业委员会2015年学术年会暨知识产权与医药创新论坛 2015年
【摘要】 目的为完善我国药品监管提供参考.方法运用文献研究法,通过介绍FDASIA的核心内容,提出收获的几点思考.结果 FDASIA拓展FDA的权限以应对新的监管挑战,核心内容涉及三个方面:推广使用申请者付费制度、药品监管中儿科用药和抗生素药品等特殊...
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