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【中文期刊】 李文龙 王雪蕾 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1035-1039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 注册检验是药品上市的必要条件,本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品,协助检验机构准确评估药品质量,提升注册检验的质量与效率.通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》中注册检验的相关规...
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【中文期刊】 孙潭霖 麻巧宁 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 370-376页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中,指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能,完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系.美国FDA指导原则可追溯至1902 年,于1997 年出台了良好指导原则管...
- 概要：
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【中文期刊】 张婕颖 李军 等 《中国新药杂志》 2025年34卷1期 20-26页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品非现场检查已经成为当前药品监管创新发展的重要趋势之一,在一定程度上能够对药品检查效能、效率和效果的完善发挥积极作用.本研究通过德尔菲法,访谈药品检查各个专业领域的资深检查人员和接受过药品非现场检查的企业管理人员,识别、分析药品非现场检查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙潭霖 许真玉 《中国新药杂志》 2025年34卷13期 1368-1372页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文深入探讨了欧洲EMA指导原则的制定特点及对我国的启示,通过分析欧洲EMA指导原则的制定流程、分类、实施过渡期及更新机制,探讨其科学、透明、协作的监管模式.欧洲EMA指导原则体系是一个全面、多层次的架构,确保指导原则与现行法律及全球标准的...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李文龙 王雪蕾 等 《药学研究》 2025年44卷3期 296-301页ISTICCA
【摘要】 目的 开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制.方法 按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实践探索,比较工...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨旭云 孙阳 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 276-281,285页ISTIC
【摘要】 目的 分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考.方法 以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考.结果 药...
- 概要：
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【中文期刊】 李文龙 谭丽媛 等 《中国药业》 2025年34卷12期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 为申请人和监管机构更好地开展前置注册检验提供参考.方法 梳理《药品注册管理办法》、《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020 年版)和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》中前置注册检验相关条款要求...
- 概要：
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【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
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【中文期刊】 宋玉 常英楠 等 《沈阳药科大学学报》 2025年42卷6期 586-590页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品监管科学作为一个新兴领域,提倡运用新工具、新标准和新方法推动药品研发及其安全性、有效性和质量的评估,以更好地满足健康需求.世界各国都将其作为重点研究和发展方向,制定了一系列的战略计划.我国也制定了相关行动计划来推动药品监管科学的发展.本...
- 概要：
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【中文期刊】 杨巧能 杨晓芬 等 《中国医药导刊》 2025年27卷4期 338-342页ISTIC
【摘要】 药品监管工作对于保障公众用药安全、维护社会稳定、推动医药产业发展具有重要作用.近年来,药品监管部门一直探索更加科学的监管模式,大数据作为一种全新的数据管理模式和思维方式,成为推动现代药品科学监管体系发展的重要力量.本研究梳理了大数据与药品科...
- 概要：
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