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【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周明皓 张红曼 《医用气体工程》 2025年5卷1期 20-23页
【摘要】 目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生...
【关键词】 医用氧；《药品生产质量管理规范》；存在问题；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陆德 裴宇盛 等 《中国药事》 2024年38卷8期 961-968页ISTICCA
【摘要】 目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋福鱼 曹轶 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 38-45页
【摘要】 本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现.以GRP原则为基础,结合药品检...
【关键词】 医疗产品良好监管规范；质量管理体系；检查机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐赜 楼双凤 等 《中国药事》 2023年37卷5期 513-519页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议.方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国...
【关键词】 药品生产质量管理规范；药品检查合作计划；实时放行检测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡骏 《中国食品药品监管》 2023年9期 80-89页
【摘要】 药品监管质量管理规范(GRP)体系标准和流程建设研究,对推进监管业务流程优化,实现全生命周期管理,对标国际、对标产业、对标监管,实现中国式药品监管现代化发展具有重要意义.通过对GRP体系标准和流程建设的相关问题进行研究,并采用社会网络分析方...
【关键词】 药品监管质量管理规范(GRP)；管理体系；标准和流程；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩彬 樊华伟 等 《中国药事》 2022年36卷1期 16-24页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善.方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张守钗 《中国药业》 2022年31卷10期 42-44页ISTICCA
【摘要】 目的 提升《药品经营质量管理规范》(GSP)检查员培训效果.方法 阐述药品GSP检查员的培训现状,分析影响培训效果的因素,并提出有针对性的建议.结果 与结论目前药品GSP检查员培训体系不够健全,存在培训内容缺乏系统性、针对性,培训方式单一,...
【关键词】 《药品经营质量管理规范》；检查员；影响因素；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王广平 胡骏 等 《中国食品药品监管》 2022年9期 16-27页
【摘要】 药品监管质量管理规范(GRP)建设,是增强药品监管部门执行力公信力、提升药品全生命周期管理能力、降低药品技术性贸易壁垒和推动药品监管职能转变的制度基础.基于我国GRP实施现状、国际组织互认协议和部分地方政府监管体系等比较分析,本文对GRP体...
【关键词】 药品监管质量管理规范；原则；框架；
- 概要：
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【中文期刊】 张守钗 张丽 等 《中国药业》 2019年28卷4期 82-85页ISTICCA
【摘要】 目的 加强对零售药店质量负责人的监管,促进药品流通安全.方法 对杭州市江干区2014年至2017年历年企业质量负责人变更数据进行统计与分析.结果 质量负责人变更率由2014年的48.53％降至2017年的32.54％;2014年及2015年...
【关键词】 质量负责人；零售药店；药品经营质量管理规范；
- 概要：
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