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【中文期刊】 刘敏 陈艳 等 《中国药物警戒》 2024年21卷1期 98-101,106页ISTIC
【摘要】 目的 增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解.方法 对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等.结果 与结论 为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册...
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【中文期刊】 陈志达 《海峡药学》 2023年35卷3期 55-58页
【摘要】 目的 探讨并分析药品监管部门在药品不良反应监测方面的有效监测方法和应对策略.方法 选取本地区2021年6月至2022年6月期间多家医疗机构上报的96例药品不良反应事件作为研究对象,并对96例药品不良反应事件中所涉及到的药品种类以及不良反应的...
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【中文期刊】 周慧贤 陈旻 等 《中国食品药品监管》 2022年1期 98-105页
【摘要】 建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点....
- 概要：
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【中文期刊】 乌婷 陈俊岗 等 《中国药房》 2018年29卷3期 289-293页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国全面推进和完善药品采购"两票制"提供参考.方法:分析"两票制"对各利益相关者的影响、药品采购现存问题及财务方面原因,提出应对药品采购现存问题的财务策略.结果与结论:"两票制"对药品生产企业、药品流通企业、公立医疗机构和政府药品监...
- 概要：
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【中文期刊】 胡财源 《中国食品药品监管》 2021年10期 58-67页
【摘要】 新修订《行政处罚法》为全面落实药品监管"四个最严"要求提供了充足的法治保障,并回应了药品监管执法实践诸多现实需求,对于推进药品行政处罚法治化进程具有重要意义,同时也对药品行政处罚带来了较大影响.本文结合药品行政处罚实践,围绕新修订《行政处罚...
【关键词】 新修订《行政处罚法》；药品监管部门；药品行政处罚；
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【中文期刊】 张平 许威 等 《黑龙江医药》 2021年34卷3期 558-561页CA
【摘要】 根据国务院三定方案规定,国家药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品管理的法定职责,包括对药品、医疗器械、化妆品的注册、标准、生产、销售、使用监督、上市后的风险防控等全面的跟踪管理.其中标准化监管既是独立监管职能,也是其它监管职能的基础和重...
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【中文期刊】 李樱红 应崇杰 等 《药学研究》 2020年39卷11期 653-654,669页ISTICCA
【摘要】 新型冠状病毒肺炎疫情期间,各地食品药品检验机构积极发挥专业特长和检验优势,采取特事特办、抽检结合、组团帮扶等多项举措,为企业提供应急检验服务,为食品药品监管部门提供强有力技术支撑,彰显了食品药品检验机构的责任与担当.本文列举了部分食品药品检...
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【中文期刊】 时君楠 梁钻姬 等 《中国食品药品监管》 2020年5期 38-55页
【摘要】 目的:本文旨在使用逻辑模型分析特定国家推行发展监管科学的实际执行经验.方法:中国、美国、欧盟和日本的药品监管机构因正式启动了监管科学计划而被选为目标研究对象,对其政府文件和相关文献进行分析和审查以收集数据.结果与结论:关于监管科学的定义尚无...
- 概要：
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【中文期刊】 柴春香 《中国保健营养》 2020年30卷7期 121-122页
【摘要】 目的:探讨药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略临床效果.方法:选取2016年至2018年在报道的60例药品不良反应事件,统计不良反应所涉及药物种类及比例、不良反应对人体健康造成的危害以及对整个治疗结果产生的影响,从而分析产生不良反...
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【中文期刊】 于加倪 《智慧健康》 2020年6卷21期 19-20页
【摘要】 目的 研究分析药品监管部门对药品不良反应的有效监测与对策临床效果.方法 采集2018年1月至2018年12月多所医疗机构所上报的40例药品不良反应事件,计算出药品不良反应的种类与占比,分析药品监督管理部门对药品不良反应监测工作存在的问题.结...
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