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【中文期刊】 周雅欣 丁浩 等 《中国医药导刊》 2025年27卷3期 301-307页ISTIC
【摘要】 化学药品作为市场占比最大的药物,其质量安全一直受到高度重视.本研究通过梳理上市前注册申请和上市后监督管理中涉及稳定性研究和有效期监管的国家现行法规和指导原则等文件,归纳汇总了上市前后化学药品稳定性研究技术要点.影响化学药品稳定性的主要因素包...
- 概要：
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【中文期刊】 黄润芸 杨洋 等 《食品与药品》 2025年27卷4期 后插5-后插10页ISTICCA
【摘要】 目的 考察甲钴胺注射液(iMec)及其超药品说明书使用静脉输液的稳定性,为临床合理用药提供有效数据参考.方法 以iMec为研究对象,考察其在低温遮光、室温遮光和室温光照条件下,12 h内溶液性状、pH值及含量变化;模拟临床应用,以0.9%氯...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王浩 《质量与认证》 2025年5期 111-113页
【摘要】 本文探讨了在药品稳定性考察过程中的质量风险分析与防控措施,通过系统分析稳定性考察中的环境因素、包装材料和操作过程等主要风险因素,建立了基于FMEA的风险评估模型,提出了科学的风险评分标准,研究构建了包括预防性控制、过程控制和质量保证在内的全...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李颖 尹光 等 《医药导报》 2024年43卷12期 2009-2013页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式,以适应新形势下药品的监管需求.方法 以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研,调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的工艺参数,以及冻干...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 丁晓丽 胡馨月 等 《中国药物警戒》 2024年21卷6期 644-650页ISTIC
【摘要】 目的 评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考.方法 对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 朱灿阳 周琳 等 《海南医学》 2024年35卷13期 1922-1926页ISTICCA
【摘要】 目的 收集冷链药品的加速稳定性试验报告,旨在为冷链断链后的药品是否能继续使用提供参考.方法 根据药品说明书,统计海南省妇女儿童医学中心2021-2023年所用冷链药品的贮藏条件,通过电话或电子邮件方式联系相应厂家与供应商,获取药品的加速稳定...
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【中文期刊】 樊寒秋 陈冬丽 等 《山东化工》 2024年53卷4期 122-125页
【摘要】 药品的使用中稳定性可以描述为药品在使用期间在特定系统内保持稳定的能力.在使用期间,药品应保持其物理、化学和微生物特性符合要求,并保持其安全性和有效性.通过讨论当前国际社会各组织与监管机构关于使用中稳定性技术指南和指导文件,对静脉注射药物使用...
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【中文期刊】 陈淼 任连杰 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 174-180页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文对国内外有关化学药品贮藏条件的法规指南、现行药典进行调研和对比分析,结合已上市药品贮藏条件表述存在的问题,提出化学药品贮藏条件制定的考虑与建议,以期为化学药品贮藏条件规范化提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 周萌萌 江凡 等 《中国药事》 2023年37卷11期 1282-1289页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨药品稳定性研究的要求及常见缺陷,旨在为稳定性研究提供参考和借鉴.方法:梳理国内外相关法律法规和指导原则对药品稳定性研究的要求,统计检查过程中常见的稳定性相关缺陷,探索稳定性研究需考虑和关注的内容.结果与结论:企业可根据法律法规和相...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘冰 王海亮 等 《临床合理用药》 2023年16卷13期 108-111页
【摘要】 目的 分析即配即用药品在静脉用药调配中心(PIVAS)集中调配的可行性,以提高静脉用药的安全性、有效性.方法 分析山东省潍坊市人民医院静脉用药品说明书,汇总带有"即配即用""临用前调配""不可长时间放置"等字样的药品,通过检索临床诊疗规范、...
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