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【中文期刊】 曾文骏 马秋芬 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷2期 292-296页ISTICCSCDCA
【摘要】 2018年,国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》.文章立足《与贸易有关的知识产权协定》第三十九条第三款,运用比较分析法,提出建立分层次、分类别、有针对性的药品试验数据保护机制,细化药品试验数据限制的例外...
- 概要：
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【中文期刊】 姚雅婧 杨逢柱 《卫生软科学》 2024年38卷10期 34-38,53页ISTIC
【摘要】 文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我国国内上市提出以下建...
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【中文期刊】 谢金平 李锦连 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 56-67页
【摘要】 2022年,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出建立药品试验数据保护制度.目前,该制度仍在讨论中,数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确.本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期...
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【中文期刊】 王涛 王丹 《医药导报》 2023年42卷6期 824-827页ISTICPKUCA
【摘要】 该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考.E19指导原则通过...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会；指导原则；临床试验；
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【中文期刊】 蔡君龙 孙道琴 等 《中国食品药品监管》 2023年12期 174-179页
【摘要】 我国试验用药品管理仍以"手工+纸质"的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点.为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识.本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本...
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【中文期刊】 李洋 谢金平 《中国医院药学杂志》 2025年45卷9期 1065-1069页ISTICPKUCA
【摘要】 去中心化临床试验近年来在全球范围内得到广泛关注,已成为临床研究领域的重要组成部分.该文通过文献研究,分析了去中心化临床试验的关键特征,并探讨了中国在此领域的监管现状.此外,系统梳理了美国和欧盟的监管框架及其核心要点,归纳总结了其他国家在去中...
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【中文期刊】 李慧 宋晓亭 《中国软科学》 2021年11期 10-18页
【摘要】 《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》指明"将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接".发展为互补于专利制度的中药知识产权特有保护制度应是中药品种保护制度的修订方向.药品试验数据保护制度是欧美用于鼓励药品创新的重要的非专利手段,作...
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【中文期刊】 张丽英 段佳葆 《中国食品药品监管》 2021年1期 35-41页
【摘要】 关于药品试验数据以什么方式保护存在争议.《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形.我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标准.20...
- 概要：
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【中文期刊】 张联珍 余翔 《医学与社会》 2015年2期 68-71页ISTICPKU
【摘要】 药品数据保护制度源自欧美国家并通过TRIPS协议成为全球共识，我国的国内法和TRIPS协议规定基本接轨。在药品数据保护制度的实施中，围绕着数据的真实性、数据是否享有专有权、需要提交数据的药品范围、数据保护与药物成本等问题产生了各种争议，影响...
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【中文期刊】 葛永彬 董剑平 等 《中国食品药品监管》 2020年12期 78-91页
【摘要】 传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题.在新冠肺炎疫情的影响下,越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性.典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受...
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