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【中文期刊】 蒋海洪 李晓 等 《中国临床药理学与治疗学》 2020年25卷7期 835-840页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作,符合要求的境外数据可用于国内注册.要做好该工作,应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察.其中,数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源...
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【中文期刊】 管海燕 宋丹 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷3期 305-308页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:研究临床试验静脉用药调配中心(GCP-PIVAS)的应用可行性.方法:通过举例、回顾性统计分析的方法进行研究.结果:GCP-PIVAS可实现临床试验注射类药品入库、配置、配送记录的电子化溯源,减少配置差错、药物污染,增强职业防护,降低...
【关键词】 临床试验静脉用药调配中心；电子化溯源；设盲试验；
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【中文期刊】 张正付 王佳楠 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷10期 1081-1084页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整.本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主...
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【中文期刊】 尹芳 王玉珠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷9期 1031-1039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 长效β2受体激动剂(LABA)一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具.茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局(FDA)与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上市剂量决策...
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【中文期刊】 谢丹 严洁 等 《药物评价研究》 2018年41卷11期 2095-2101页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 系统评价小儿豉翘清热颗粒治疗疱疹性咽峡炎的疗效和安全性,为筛选有效的口服药品提供依据.方法 检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方医学期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、Pub...
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【中文期刊】 彭真 王崇薇 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷20期 2174-2178,2184页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考.方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照“药物临床试验数据现场核查要点”进行分类...
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【中文期刊】 曹蓓 耿燕 等 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷12期 1431-1437页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织(CRO)的重视.我院为了进一步提高Ⅰ期临床试...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷5期 586-592页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了“供企业用支持证明与参照药有生物相似性的临床药理学数据指导原则”,说明了对生物类似药临床药理学研究的试验设计和试验方法的要求,特别指出研究中应特别注意的问题.而我国尚无类似的指导原则,介绍...
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【中文期刊】 钱薇 郑林海 等 《中国临床药理学与治疗学》 2017年22卷9期 1077-1080页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标.由于已有大量药物有效性和安全性的数据积累,因而其伦理风险往往容易被申办方和伦理委员会所忽视.本文列出了几个具体案例,对人体生物等效性试验中伦理风险提出了几个评估要点,包括:药品说明书中的不良反应;...
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