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【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
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【中文期刊】 谭丽媛 王雪蕾 等 《中国药事》 2025年39卷8期 853-858页ISTICCA
【摘要】 目的:为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向.方法:研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点.结果与结论:通过研究明确了备案资料及备案...
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【中文期刊】 吴兆伟 王琳 等 《中国医药导刊》 2025年27卷5期 522-527页ISTIC
【摘要】 目的:分析与评价尼可地尔片的质量标准可行性及质量状况.方法:采用法定检验标准对88批尼可地尔片进行检验和统计分析,并采用探索性研究的方式对国内企业生产的尼可地尔片的有关物质、溶出曲线、含量均匀度和含量测定等项目进行了考察与评价.结果:按法定...
- 概要：
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【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 37-42页ISTIC
【摘要】 目的 为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析.方法 深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献...
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- 方法：
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【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
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- 结论：
【中文期刊】 盛春 仇佳思 等 《上海医药》 2025年46卷7期 16-20页CA
【摘要】 目的:分析药品多仓协同运营模式的现状,提出完善运营机制、提升管理效能的建议.方法:采用风险导向的研究方法,结合国内法规和《药品多仓协同运营管理规范》执行现况分析,识别药品多仓协同运营过程中的潜在质量风险,针对性地提出优化建议.结果:药品多仓...
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【中文期刊】 周明皓 张红曼 《医用气体工程》 2025年5卷1期 20-23页
【摘要】 目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生...
【关键词】 医用氧；《药品生产质量管理规范》；存在问题；
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【中文期刊】 庄辉 杨成勇 《中国食品药品监管》 2025年5期 112-119页
【摘要】 药品仓储是药品流通的重要环节之一,随着药品市场监管政策的完善和医药现代物流的快速发展,药品批发企业仓储条件和管理水平也发生了巨大的变化.为进一步加强药品流通管理,提升企业仓储管理水平,本文对山东省部分药品批发企业仓储管理现场检查情况进行了总...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 周浩泽 姜莉 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 128-135页
【摘要】 药品上市许可持有人(MAH)制度优化了资源配置,加快了新药上市进程,极大促进了医药产业发展.近年来,南京市委托生产MAH数量激增,给药品监管带来了新挑战.本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市MAH企业委托生产情况...
- 概要：
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【中文期刊】 谢晨曦 《中国卫生标准管理》 2025年16卷5期 44-47页
【摘要】 为了提高药品网络销售监管效率,保证药品网络交易的安全性,推动药品安全治理体系现代化建设,为药品网络销售的健康发展提供有益支持;笔者检索了近年来有关药品网络销售的资料文献,识别和梳理了我国药品网络销售现存的风险,并提出了我国药品网络销售监管对...
- 概要：
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