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【中文期刊】 赵璇 纪宏 等 《中国生物制品学杂志》 2025年38卷7期 843-849页ISTICCSCDCABP
【摘要】 聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)是快速检测体外核酸片段的一项技术,具有高度的特异性、稳定性和可靠性,在药品质量控制领域具有越来越广泛的应用前景.本文总结了目前PCR技术在国内外生物制品质量控制中的...
- 概要：
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【中文期刊】 赵军宁 《中药药理与临床》 2024年40卷2期 3-17页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 监管科学(Regulatory science,RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评.我国药品监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任学毅 杨惠莲 等 《中国药学杂志》 2021年56卷17期 1432-1436页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 强化大数据智能化在智慧城市中的科技支撑,加强药品安全风险管理能力,促进药品监管模式转变升级.方法 借鉴最新的智慧监管理念和药品智慧监管实践,在充分利用、整合现有药品质量数据基础上,提出构建药品质量大数据库的策略、内容和数据库设计.结果...
- 概要：
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【中文期刊】 王胜鹏 朱炯 等 《中国现代应用药学》 2021年38卷5期 630-635页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考.方法 采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013-2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策略.结...
- 概要：
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【中文期刊】 沈黎新 钟元华 等 《中国现代应用药学》 2018年35卷3期 436-439页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议.方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面.结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董作军 钟元华 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷7期 1049-1052页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议.方法 采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题.结果...
- 概要：
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【中文期刊】 王翀 成双红 《中国药学杂志》 2016年51卷20期 1815-1818页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨完善国家药品抽验工作体制的方法,增强国家药品抽验工作效能,提高药品质量风险预警能力.方法 利用三年采国家药品抽验工作的相关数据,对药品质量状况开展趋势性分析,通过对国家药品抽验工作成效的总结,提出相应的对策和建议.结果与结论 加大...
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【学位论文】 作者：鞠红林 导师：顾自强 北京大学 工程管理 项目管理（硕士） 2013年
【摘要】 研究背景:我国政府历来非常重视药品监管体制的建设、改革和完善。当前，伴随着新版中国GMP（2010修订）以及国务院《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》国发[2012]5号颁布、实施，中国药品监管的改革及药品质量的提升处在了一个...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：曾倩 导师：方盛举 云南大学 公共管理 公共管理（硕士） 2012年
【摘要】 药品是人类日常生活中不可或缺的部分，是老百姓最基本的生活需求。从马斯洛的基本需求层次理论来看，药品属于人类最基本的生理需求层次，是实现其他高层次需求的基础。在人类社会的发展进步过程中，保障药品的安全有效是一项最基本和最重要的命题。近年来，我...
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