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【中文期刊】 曹妆宁 黄哲 《中国新药杂志》 2024年33卷4期 407-411页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求.尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题.本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹萌 葛渊源 等 《中国食品药品监管》 2023年9期 32-39页
【摘要】 连续制造在口服固体制剂领域的应用是制药先进技术发展的热点,随着国内外相关指导原则的落地实施,对其技术内容的规范化也提出了更高要求,因此我国相关国家标准也应持续地进行完善,特别是物料表征方法、质量研究方法、过程传感方法、工艺控制方法等通用技术...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙钟毓 林泊然 等 《中国食品药品监管》 2023年11期 44-59页
【摘要】 目的:通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑,形成开展连续制造药品监管工作的建议.方法:通过线上的方式进行问卷调研,采用SPSS 18.0、GraphPad和Excel软件进行数据录入和统计分析.结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹萌 丁力承 等 《中国药事》 2022年36卷4期 363-376页ISTICCA
【摘要】 目的:在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验.方法:通过对比传统的批...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹辉 丁力承 等 《中国药事》 2022年36卷4期 377-383页ISTICCA
【摘要】 目的:借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考.方法:调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳...
- 概要：
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【中文期刊】 孙钟毓 李浩源 等 《中国食品药品监管》 2022年7期 26-37页
【摘要】 药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术,是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织高度重视的先进生产模式.瞄准我国通过智能制造建设制药强国的发展趋势,聚焦生产领域的"连续制造"推动医药产业技术变革和优...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李香玉 黄哲 等 《中国药学杂志》 2025年60卷10期 1095-1102页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于作为新型载药载体的脂质纳米颗粒的连续化包封工艺,分析品种案例并研究全球药品监管法规,形成关键控制点和审评检查技术要点,为药品审评和检查提供参考,进而推动生物药品连续制造技术的产业化规模化应用.方法 在对已上市脂质纳米颗粒药物脂质组...
- 概要：
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【中文期刊】 梁钧杰 张尧 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 774-784页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展.其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势.近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市.而连续过程中产品质...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙钟毓 林泊然 等 《中国食品药品监管》 2022年9期 54-77页
【摘要】 目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴.方法:在...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王芬 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 566-573页ISTICPKUCA
【摘要】 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率.连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程.与间歇(Ba...
- 概要：
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