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【中文期刊】 赵靖 韦薇 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 571-578页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着生物制品申报上市的数量增加,在药学技术审评中发现的共性问题逐渐凸显.本文以抗体类产品为例,提出了生物制品在申报上市时的药学审评整体考虑.随后,我们结合实际审评经验,对该类产品申报上市的药学研究资料存在的共性问题进行梳理,总结了生产用原材...
- 概要：
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【中文期刊】 韩冬梅 崔靖 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 619-624页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自体嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,CAR-T)治疗药品上市申请数量不断增加,但药学申报资料存在完整性和规范性等问题,一定程度上影响了审评效率和上...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 凌星 范冰冰 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷5期 694-701页ISTICCSCDCA
【摘要】 自2016年以来,国家卫生健康委员会联合多部门连续发布5批《鼓励研发申报儿童药品清单》,旨在丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格,满足儿科临床用药需求.文章归纳了《鼓励研发申报儿童药品清单》以及罕见病目录信息,对药品品规数量、覆盖的治疗领域、...
【关键词】 儿童用药；鼓励研发申报儿童药品清单；罕见病；
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【中文期刊】 赵靖 邱晓 等 《中国新药杂志》 2024年33卷9期 868-873页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更.质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法规要求,不能对药品的...
- 概要：
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【中文期刊】 张歆 吴小飞 等 《药学研究》 2024年43卷10期 979-982,1000页ISTICCA
【摘要】 本文列举了部分国内外监管机构发布的咀嚼片相关技术要求,并结合我国药品审评实际,分析咀嚼片注册申报资料中的常见问题.本文旨在探讨研发咀嚼片时应考虑的关键问题,以避免或减少在临床使用中的不良事件发生,提高患者的可接受性,保证药品的安全性、有效性...
- 概要：
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【中文期刊】 赵靖 韦薇 等 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2507-2512页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 胰高血糖素样肽1(glucagon-like peptide 1,GLP-1)具有抑制胰高血糖素升高、抑制胃酸分泌、减缓胃肠道蠕动等作用,但分子的血浆半衰期仅有几分钟到几小时,为达到治疗效果需频繁、高剂量给药,增加了不良反应发生的风险.因此...
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【中文期刊】 孙钟毓 林泊然 等 《中国食品药品监管》 2022年9期 54-77页
【摘要】 目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴.方法:在...
- 概要：
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【中文期刊】 马佩杰 沈伟 等 《中国医学伦理学》 2015年3期 353-355页ISTICPKU
【摘要】 论述了目前医院制剂普遍存在的质量标准检测方法落后、质量标准缺项严重的问题，并从四个方面对其原因进行了分析，提出了加强药学伦理道德建设；审批部门应严格制剂注册审评技术要求；整顿和提高所有制剂质量标准；加强药学人员引进和培养，积极开展提高质量标...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 操锋 马玉楠 《中国药科大学学报》 2014年45卷3期 274-280页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化.结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈震 张培培 《中国临床药理学杂志》 2011年27卷10期 812-816页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过对不同注册分类化学药物的阶段性研发特点分析,探讨处在不同研发阶段的各注册分类药物药学审评的基本策略.
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