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【中文期刊】 任连杰 周浩辉 等 《中国新药杂志》 2019年28卷17期 2106-2112页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为鼓励和促进国内制药企业的创新药物开发,国家药品监督管理局于2018年3月正式发布了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》.本文结合该指南的起草过程,充分考虑创新药研发的特点,对指南进行详细解读,以方便申请人在创新药物研发过程中更...
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【中文期刊】 姜勇 李军 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷6期 892-899页ISTICPKUCSCD
【摘要】 本文根据近年来中国药监管理和审评部门对中药创新药物的认识和审批要求的变化,结合生命科学的快速发展,归纳并提出中药创新药物发现的5种途径:中药有效成分及其创新药物的发现、中药有效部位新药及其复方制剂的发现、基于经典名方的创新药物的发现、基于临...
- 概要：
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【中文期刊】 王亚敏 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷8期 637-640页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 创新药研发有其自身规律和研发思路,研究工作应按照其规律有序开展,审评应遵循其自身规律采取不同策略.目前由于经验有限,国内创新药研究和技术评价还存在一定问题.本文对近年来的工作进行了总结,参照FDA、EMEA发布的IND申请药学研究技术要求,...
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【中文期刊】 刘璐 程鲁榕 等 《中国新药杂志》 2010年19卷24期 2251-2253页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件.通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 于红 张玉琥 《中国新药杂志》 2010年19卷6期 473-475页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础.药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义.文中根...
- 概要：
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【中文期刊】 于红 张玉琥 《中国新药杂志》 2010年19卷4期 277-279,295页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础.药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义.文中根...
- 概要：
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【中文期刊】 朱海涛 陈黎 等 《医药导报》 2006年25卷4期 363-365页ISTICPKUCA
【摘要】 目的介绍一个药学研究中数据处理的实用软件.方法举例论述DPS数据处理系统在药学研究中的实际应用.结果方法简便、实用、迅速、准确,能显著提高工作效率.结论DPS数据处理系统是一个优秀软件,应推广应用.
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【中文期刊】 马玉楠 冯毅 《中国新药杂志》 2005年14卷7期 805-809页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 新药上市前的临床研究申请(Investigational Drug Application,IND)是药物研发的一个十分重要的阶段,也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容.
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【中文期刊】 王锦玉 仝燕 等 《中国实验方剂学杂志》 2005年11卷1期 69-72页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 以纳米技术在药物研究中不同学科的应用为线索,对近年来国际与国内药学领域里纳米技术的研究进展及展望作一综述.介绍了纳米技术在提高难溶药物的吸收利用度、有效控释药物、改善生物大分子的给药途径、研究药物作用机理、分析药物活性成分及合理开发新药等方...
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【中文期刊】 黄晓龙 《中国新药杂志》 2003年12卷8期 593-595页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 1.6稳定性研究稳定性研究目的是确定产品的包装、贮存条件及有效期.
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