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【中文期刊】 吴亚楠 史钊 等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1998-2004页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床结局评估(clinical outcome assessment,COA)是基于患者及其照护者、医生或其他评估人员评价患者个体感受、功能或生存状态的评估工具或手段.近年来,药械研发中的患者参与从理念逐渐走向实践,COA工具已成为药械审评...
【中文期刊】 谢京 徐景和 《中国食品药品监管》 2024年10期 4-9页
【摘要】 随着信息技术的快速发展,真实世界数据逐渐成为全球药械监管决策的重要工具.真实世界研究在药械审评审批中的作用越来越受到各国和地区监管机构的重视.2019年,国家药品监督管理局与海南省人民政府在海南博鳌乐城先行区启动真实世界数据应用试点,推动真...
【中文期刊】 常丽梅 李耀华 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1103-1109页 ISTICCA
【摘要】 目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议.方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战.结果 与结论:基于近四年的探索,海...
【中文期刊】 袁利佳 王健 《中国医药工业杂志》 2022年53卷12期 1810-1813,1819页 ISTICCSCDCA
【摘要】 吸入制剂在疾病治疗中发挥着越来越重要的作用,也是我国近年来新型制剂开发研究的热点之一.该研究简要分析了过去5年来我国吸入制剂开发应用与审批监管现状,剖析新形式下吸入制剂产业发展存在的关键问题,为我国吸入制剂的开发提供参考.
【中文期刊】 董谦 田蒙 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1198-1202页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管.方法:系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析...
【中文期刊】 田佳鑫 王永清 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 361-364页 MEDLINEISTIC
【摘要】 结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展.
【中文期刊】 刘凤林 柴谦 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷13期 10-12页
【摘要】 药械组合产品具有特殊性,如何建立质量管理体系,如何对质量管理体系进行有效监管是个值得探讨的问题.该文对国内外体系监管现状分析药械组合产品质量管理体系建设及监管中存在的问题,给出相关意见建议,以期为相关企业的体系建立及监管部门提供参考.
【中文期刊】 罗文华 《海峡药学》 2022年34卷3期 176-180页
【摘要】 目的 通过分析尤溪县2016～2020年药械监管案件办理情况,探讨机构改革以来全县药械监管存在的问题,为今后加强药械监管提供参考.方法 调取案管系统、翻阅卷宗资料、查找有关文献,对数据进行分析和研究.结果 药械监管存在不同程度弱化,城区案件...
【中文期刊】 董谦 母瑞红 《中国药事》 2021年35卷8期 886-891页 ISTICCA
【摘要】 目的:为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议.方法:对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题.结果 与结论:对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容...
【中文期刊】 董谦 田蒙 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷6期 670-673页 MEDLINEISTIC
【摘要】 从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业...
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