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            【中文期刊】 徐雯洁  孟幻  等 《中国中医基础医学杂志》 2024年30卷3期 507-509页ISTICCSCDCA

            【摘要】 "针药结合"理论要点是指在中医药理论指导下,同时使用药物和针灸两种治疗措施,达到疗疾治病的目的.为了进一步提高针灸临床治疗效果,诸多研究者以"针药结合"理论为指导,结合新型材料和工艺,不断研发药械组合的新型针灸工具.纳米材料是近年来应用于新...

            【关键词】 针药结合纳米药针中医外治

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            【中文期刊】 王金剑  胡材卡  等 《听力学及言语疾病杂志》 2024年32卷4期 368-374页ISTICPKUCSCDCA

            【摘要】 内耳病的治疗正朝向局部靶向给药的方向发展,以避免全身给药的诸多缺陷.具有给药功能的人工耳蜗植入体作为新一代的内耳局部给药途径,是近年来的研究热点.本文就不同类型的给药人工耳蜗的特性、产品开发及应用方面的研究进展进行综述.

            【关键词】 人工耳蜗药械组合药物洗脱

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            【中文期刊】 李莉  黄元礼  等 《中国药事》 2024年38卷10期 1213-1221页ISTICCA

            【摘要】 目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考.方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行总结和分析.结果:阴...

            【关键词】 阴道环药械组合产品体外理化评价方法

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            【中文期刊】 魏智涵  黄元礼  等 《中国药师》 2024年28卷10期 350-356页ISTICCA

            【摘要】 眼科药械组合产品是当下眼部疾病治疗的一种新型手段,有着生物利用度高、靶向性强、依从性好的特点.然而,人眼生理结构的复杂性、药与器械的相互作用等因素给相关产品的研发和监管带来诸多困难.本文从眼科药械组合产品的相关法规、产品研究现状、质量评价等...

            【关键词】 眼科药械组合产品角膜接触镜

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            【中文期刊】 李流兵  张永妍  等 《中国食品药品监管》 2024年5期 52-63页

            【摘要】 本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技...

            【关键词】 药械组合产品注册法规非单一实体

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            【中文期刊】 施方震  朱文豪  等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷5期 700-710页ISTICCSCDCA

            【摘要】 人眼存在多种动态和静态解剖学屏障,传统眼用制剂存在生物利用度低、需频繁用药及潜在的不良反应等问题.对于眼部疾病,临床亟需安全、有效、便捷的治疗方法,药械组合产品在这方面具有独特的优势.该综述介绍了新型眼科药械组合产品的设计原理、使用方式、临...

            【关键词】 眼用制剂药械组合产品临床应用

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            【中文期刊】 卢望丁  陈桂良  等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷7期 1034-1041页ISTICCSCDCA

            【摘要】 随着现代科学技术的快速发展,药械组合产品成为医疗产品创新的热点.集合了药品与医疗器械功能的药械组合产品普遍具有风险高且技术性能复杂等特点.中国药械组合产品的研发还处于起步阶段,相对应的监管体系也需要逐渐完善.美国FDA发布的指导原则阐述了人...

            【关键词】 药械组合产品人因工程研发

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            【中文期刊】 黄侃  孙敏捷  《中国新药杂志》 2022年31卷14期 1380-1386页ISTICPKUCSCDCA

            【摘要】 多肽高效低毒,作为治疗药物具有巨大的潜力,但患者常因无法忍受长期注射给药而不得不放弃治疗,严重影响生存质量.相比之下,口服给药具有高顺应性、自助给药、低成本的优势,但也受到胃肠道生化环境、黏液、上皮渗透和肝脏消除的限制,因此开发多肽口服递送...

            【关键词】 多肽药物口服递送渗透促进剂

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            【中文期刊】 董谦  田蒙  等 《中国药事》 2022年36卷10期 1198-1202页ISTICCA

            【摘要】 目的:通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管.方法:系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析...

            【关键词】 组合医疗产品药械组合产品药品

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            【中文期刊】 袁利佳  王健  《中国医药工业杂志》 2022年53卷12期 1810-1813,1819页ISTICCSCDCA

            【摘要】 吸入制剂在疾病治疗中发挥着越来越重要的作用,也是我国近年来新型制剂开发研究的热点之一.该研究简要分析了过去5年来我国吸入制剂开发应用与审批监管现状,剖析新形式下吸入制剂产业发展存在的关键问题,为我国吸入制剂的开发提供参考.

            【关键词】 吸入制剂药械组合产品监管

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