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【中文期刊】 李莉 黄元礼 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1213-1221页ISTICCA
【摘要】 目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考.方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行总结和分析.结果:阴...
- 概要：
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【中文期刊】 董谦 田蒙 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1198-1202页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管.方法:系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏智涵 黄元礼 等 《中国药师》 2024年28卷10期 350-356页ISTICCA
【摘要】 眼科药械组合产品是当下眼部疾病治疗的一种新型手段,有着生物利用度高、靶向性强、依从性好的特点.然而,人眼生理结构的复杂性、药与器械的相互作用等因素给相关产品的研发和监管带来诸多困难.本文从眼科药械组合产品的相关法规、产品研究现状、质量评价等...
- 概要：
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【中文期刊】 李流兵 张永妍 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 52-63页
【摘要】 本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技...
- 概要：
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【中文期刊】 卢望丁 陈桂良 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷7期 1034-1041页ISTICCSCDCA
【摘要】 随着现代科学技术的快速发展,药械组合产品成为医疗产品创新的热点.集合了药品与医疗器械功能的药械组合产品普遍具有风险高且技术性能复杂等特点.中国药械组合产品的研发还处于起步阶段,相对应的监管体系也需要逐渐完善.美国FDA发布的指导原则阐述了人...
- 概要：
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【中文期刊】 施方震 朱文豪 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷5期 700-710页ISTICCSCDCA
【摘要】 人眼存在多种动态和静态解剖学屏障,传统眼用制剂存在生物利用度低、需频繁用药及潜在的不良反应等问题.对于眼部疾病,临床亟需安全、有效、便捷的治疗方法,药械组合产品在这方面具有独特的优势.该综述介绍了新型眼科药械组合产品的设计原理、使用方式、临...
- 概要：
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【中文期刊】 袁利佳 王健 《中国医药工业杂志》 2022年53卷12期 1810-1813,1819页ISTICCSCDCA
【摘要】 吸入制剂在疾病治疗中发挥着越来越重要的作用,也是我国近年来新型制剂开发研究的热点之一.该研究简要分析了过去5年来我国吸入制剂开发应用与审批监管现状,剖析新形式下吸入制剂产业发展存在的关键问题,为我国吸入制剂的开发提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 田佳鑫 王永清 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 361-364页MEDLINEISTIC
【摘要】 结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田佳鑫 王永清 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 365-367页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 卢望丁 葛渊源 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷12期 1683-1688页ISTICCSCDCA
【摘要】 药械组合产品是一类特殊的药品,具有相对较高的技术壁垒,因而其仿制产品的研究一直是热点和难点问题,成功率较低.与普通制剂相比,药械组合仿制产品在研究时需要充分考虑人为因素工程研究.国内目前尚没有针对人为因素工程研究相关的指导原则.该研究基于美...
- 概要：
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