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【中文期刊】 苑丽敏 库晓峰 《中国药事》 2023年37卷6期 652-658页 ISTICCA
【摘要】 目的:分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题,并提出相应的对策建议,防范药物临床试验可能出现的风险.方法:查阅相关文献资料和法律法规,结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状,对药物临床试验合同进行分析研究.结果:合同主体、合...
【中文期刊】 董晓峰 范贞 《中国临床药理学杂志》 2015年24期 2474-2476页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《药物临床试验质量管理规范》规定申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。从4个药物临床试验赔偿案例证明：如果申办者不破产，责任保险对医疗机构和受试者实际价值不明显。如果申...
【中文期刊】 梁伟雄 《中国临床药理学与治疗学》 2006年11卷11期 1317-1320页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文分析了药物临床试验中受试者损害补偿方面目前存在的问题,对药物临床试验中受试者损害补偿的一般原则、补偿标准的确定和补偿一般程序等问题进行探讨.
【中文期刊】 梁伟雄 《中国临床药理学与治疗学》 2006年11卷10期 1198-1200页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍我国目前药物临床试验中受试者损害补偿存在的问题和对策.提出应完善我国受试者的损害补偿相关法规,在知情同意书设计、执行和伦理审查委员审查时要明确补偿问题.呼吁建立补偿基金和相关的意外保险,并成立专门的机构进行分析和判定后予以适当的补偿...
【关键词】 临床试验； 损害补偿； 药物临床试验管理规范；
【中文期刊】 王一 张庆瑜 等 《中国卫生质量管理》 2018年25卷4期 88-90页 ISTIC
【摘要】 药物临床试验中,受试者损害事件不可避免.对药物临床试验中受试者损害案例进行分析,从药物临床试验立项与执行和损害事件后的发生与处理两方面,针对药物临床试验赔偿管理提出若干建议.
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