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【中文期刊】 辛昊 袁龙 等 《医药导报》 2025年44卷10期 1688-1696页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 针对当前药物临床试验数量激增及质量管理要求提升的现状,探索低代码技术赋能药物临床试验项目管理,以提升药物临床试验机构的管理效能与执行力,保障试验质量与安全,加速医药科技成果转化.方法 通过头脑风暴法分析药物临床试验项目管理的技术与功能...
【关键词】 信息药师；低代码；药品临床试验管理规范；
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【中文期刊】 张梦婷 刘晓峰 等 《药品评价》 2025年22卷2期 131-136页CA
【摘要】 目的 通过运用PDCA循环法对药物临床试验进行全过程管理,不断发现问题并找到解决方案,探讨促进临床试验质量管理持续改进的可行性管理模式.方法 某三甲医院自 2021 年开始引入PDCA循环法进行药物临床试验的全过程管理,持续发现并分析问题,...
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【中文期刊】 张琛 应晨 等 《西藏医药》 2025年46卷3期 3-5页
【摘要】 目的 探讨应急管理体系在药物临床试验中的应用效果.方法 选取2024年1～6月我院在药物临床试验研究中应用PPRR模型管理受试者196名,设为实施后组,将2023年6～12月我院应用PPRR模型管理前受试者161名,设为实施前组.观察两组药...
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【中文期刊】 董文彬 陈一飞 等 《上海医药》 2024年45卷13期 14-21页CA
【摘要】 申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色.申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理.同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理...
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- 方法：
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【中文期刊】 陆明莹 刘妤 等 《中国新药杂志》 2022年31卷10期 972-977页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理措施,保护受试者安全和权益,保障试验顺利开展,以期为各临床试验机构管理提供借鉴.方法:根据国家和地方政府关于新冠疫情防控政策要求,参考国家药物临床试验管理指导原则,结合我院临床试验管...
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【中文期刊】 蒋云 衡建福 《中国当代医药》 2022年29卷24期 114-116,120页CA
【摘要】 试验用药品管理是药物临床试验管理中的重中之重,管理的好坏直接影响药物临床试验的质量,关系着受试者安全用药.为保护受试者用药安全,保障受试者权益和健康,保证药物临床试验质量可靠、过程可控和数据准确,规范临床试验用药品管理的各个环节如接收、保存...
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【中文期刊】 李梦龙 阮秀芳 等 《上海医学》 2020年43卷1期 4-7页ISTICCA
【摘要】 从药品上市许可持有人制度试点和改革药物临床试验管理两条主线出发,研究分析上海以制度创新促进研发创新所采取的措施和已取得的成效.围绕推进药品上市许可持有人制度改革,上海建立了指导参加试点、全程跟踪服务、加强风险防控的“三步法”;围绕改革药物临...
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【中文期刊】 周文菁 魏涵 等 《今日药学》 2020年30卷2期 132-134页CA
【摘要】 试验药物的规范化管理是药物临床试验管理的重点.本研究在医院现有系统基础上设计了一套试验药物管理系统,通过信息化手段减少因手工记录而导致的出错率,实现了试验药物管理的电子化溯源.该系统兼容性良好,避免了自购系统需对接医院HIS进行二次开发的风...
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【中文期刊】 王肇聪 杨洋 等 《中国新药杂志》 2025年34卷7期 741-746页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 抗肿瘤药物已成为我国新药研发的热门板块,各医疗机构承接抗肿瘤药物临床试验项目数量也与日俱增.本文从肿瘤医院视角,按照临床试验用药品管理流程,即药品的接收、储存、发放和回收环节,结合我院抗肿瘤药物临床试验药品管理实例,分析并探讨各工作环节中的...
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【中文期刊】 范仪圻 贺帅 等 《医药导报》 2025年44卷6期 1004-1009页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨信息化系统在临床试验用药物全流程管理中的建设与实践,进一步提升临床试验效率与质量.方法 在原临床试验用药物管理模式基础上,应用符合本院实际情况的信息化系统,进行临床试验用药物全流程信息化管理.结果 与传统药物管理模式相比,信息化管...
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