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【中文期刊】 董文彬 陈一飞 等 《上海医药》 2024年45卷13期 14-21页CA
【摘要】 申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色.申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理.同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理...
- 概要：
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【中文期刊】 陆明莹 刘妤 等 《中国新药杂志》 2022年31卷10期 972-977页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理措施,保护受试者安全和权益,保障试验顺利开展,以期为各临床试验机构管理提供借鉴.方法:根据国家和地方政府关于新冠疫情防控政策要求,参考国家药物临床试验管理指导原则,结合我院临床试验管...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 蒋云 衡建福 《中国当代医药》 2022年29卷24期 114-116,120页CA
【摘要】 试验用药品管理是药物临床试验管理中的重中之重,管理的好坏直接影响药物临床试验的质量,关系着受试者安全用药.为保护受试者用药安全,保障受试者权益和健康,保证药物临床试验质量可靠、过程可控和数据准确,规范临床试验用药品管理的各个环节如接收、保存...
- 概要：
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【中文期刊】 李梦龙 阮秀芳 等 《上海医学》 2020年43卷1期 4-7页ISTICCA
【摘要】 从药品上市许可持有人制度试点和改革药物临床试验管理两条主线出发,研究分析上海以制度创新促进研发创新所采取的措施和已取得的成效.围绕推进药品上市许可持有人制度改革,上海建立了指导参加试点、全程跟踪服务、加强风险防控的“三步法”;围绕改革药物临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王肇聪 杨洋 等 《中国新药杂志》 2025年34卷7期 741-746页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 抗肿瘤药物已成为我国新药研发的热门板块,各医疗机构承接抗肿瘤药物临床试验项目数量也与日俱增.本文从肿瘤医院视角,按照临床试验用药品管理流程,即药品的接收、储存、发放和回收环节,结合我院抗肿瘤药物临床试验药品管理实例,分析并探讨各工作环节中的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜敏 林莉 等 《中国药房》 2025年36卷3期 275-279页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况.方法 以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基本情况、备案...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 程晓华 林莉 等 《医药导报》 2025年44卷5期 829-833页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考.方法 选取"药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统"中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以"问卷星"形式推送问卷至备案医疗机构...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 董文彬 江旻 等 《中国新药杂志》 2025年34卷9期 946-952页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:从质量管理与风险识别角度,建立由质量风险监测、质量管理问题预警、质量管理水平评价三大模块组成的药物临床试验机构质量管理水平评价模型,以提高评价实效.方法:根据药物临床试验相关法规和指南,通过5M1E分析和鱼骨图建立评价体系,采用德尔菲...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董漪竹 梁建敏 《贵州医药》 2025年49卷1期 127-129页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨PDCA循环法在药物临床试验机构备案管理中的应用效果.方法 选取我院药物临床试验机构备案管理过程为研究对象,运用PDCA循环法进行问题分析和质量改进.结果 通过第1轮、第2轮PDCA循环法的应用,我院药物临床试验机构在备案管理中取...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张皖晋 黄曼 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 196-200页ISTIC
【摘要】 信息化管理是提高临床试验监管效率和质量的重要手段.推进药品监管信息化建设,可提高临床试验的透明度、效率和安全性,加强药品安全保障.为全面提升药物临床试验监管效能与质量,上海市积极探索信息化管理在药物临床试验监管中的应用,建设"药物临床试验大...
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