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【中文期刊】 孟啸 陈庆琳 等 《中国医院药学杂志》 2020年40卷5期 565-569页ISTICPKUCA
【摘要】 药物临床试验信息化是我国临床试验发展的必然趋势.本文在临床试验信息系统实现与医院各类系统互联互通方面做了探索实践,很好地实现了临床试验患者识别标记、免费医嘱、医生权限控制、随访提醒、在线处方与检查检验即时读取可溯源等功能,极大地保证了我院临...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张景华 原明明 《中国医院药学杂志》 2020年40卷14期 1591-1594页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素,加强对药物试验合同管理的规范性和科学性,建立标准化合同审议和谈判流程,以期高效地完成药物临床实验.方法:概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题,结合现行的药物试验合同管理法律法规,针对性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张艳平 裴彤 等 《中国临床药理学与治疗学》 2020年25卷8期 890-894页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施.方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使用标准操作规程,推...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 汤洁 胡薏慧 等 《药物评价研究》 2019年42卷12期 2492-2496页ISTICPKUCA
【摘要】 临床试验经费管理的水平影响临床试验的质量.分析临床试验经费管理的现状以及影响临床试验经费管理的因素,提出针对性的改进措施.目前,临床试验经费收入性质不明、管理标准不一、预算编制粗犷、劳务分配不均、审批效率低下等是影响临床试验经费管理水平的主...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈平 唐栩 等 《药物评价研究》 2019年42卷7期 1480-1484页ISTICPKUCA
【摘要】 药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料.着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭朋 元唯安 等 《药物评价研究》 2019年42卷7期 1485-1488页ISTICPKUCA
【摘要】 信息化系统在药物临床试验过程中具有提升管理效率的作用.着重阐述该系统在试验用药物接收、储存、发放、回收、返还等环节中的应用,探讨该系统的作用,并通过系统不断完善而解决可能存在的问题.信息化是临床试验发展过程中的必然趋势,对保障数据真实、完整...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王姝 张汝鑫 《中华医学科研管理杂志》 2021年34卷3期 167-171页ISTIC
【摘要】 目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；伦理委员会；伦理审查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵彤芳 元唯安 等 《药物评价研究》 2016年39卷5期 881-884页ISTICPKUCA
【摘要】 上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量.通...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊宁宁 王方敏 等 《中国临床药理学与治疗学》 2016年21卷3期 347-353页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员.医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理.药物临床试验机构...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗艳琴 熊赪 等 《中国临床药理学与治疗学》 2016年21卷2期 184-186,196页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨PDCA循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果.方法:运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检查资料完整性...
- 概要：
- 方法：
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