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【中文期刊】 王佳楠 《中国临床药理学杂志》 2011年27卷9期 718-721页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验.本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较,对其中可以...
【关键词】 药物临床试验管理规范； 检查； 比较；
【中文期刊】 李见明 《中国临床药理学杂志》 2010年26卷9期 707-710页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 依据中国2003年颁布实施的药物临床试验质量管理规范(GCP)与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP的相关内容,本文将中国GCP各章节内容与ICH GCP进行比较,分析两者间存在的异同点,以期为推动中国GCP制度的改革与发展提供...
【关键词】 人用药品注册技术要求国际协调会议； 药物临床试验质量管理规范； 差异；
【中文期刊】 曹彩 张欣涛 《中国临床药理学杂志》 2004年20卷4期 312-316页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为贯彻落实最新"药物临床试验管理规范",本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨.
【关键词】 药物临床试验管理规范； 资格认证；
【中文期刊】 周心娜 续畅 等 《中国医药导刊》 2024年26卷6期 551-554页 ISTIC
【摘要】 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程.医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代.按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方"应当识别影响到临床试验关...
【中文期刊】 自雪梅 尹健彬 等 《中国初级卫生保健》 2024年38卷7期 20-22,26页
【摘要】 目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴.方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临...
【关键词】 药物临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 药物临床试验机构；
【中文期刊】 曹丽亚 谢林利 等 《中国新药杂志》 2023年32卷3期 264-269页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug In-spection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Go...
【关键词】 临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 药品注册核查；
【中文期刊】 汤晓华 毕伊 等 《中国药房》 2023年34卷6期 648-652页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益.方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的"知情同意书质量分析表"...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 知情同意书； 伦理审查；
【中文期刊】 杨兰 马润镒 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷9期 1382-1386页 ISTICCSCDCA
【摘要】 ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准.遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠.GCP是各国药品监管部门对药物...
【关键词】 ICHE6(R3)； 药物临床试验质量管理规范； 修订；
【中文期刊】 朱娜 潘茗 等 《中国药业》 2023年32卷8期 5-9页 ISTICCA
【摘要】 目的 为临床试验研究人员资质的信息化管理提供参考.方法 分析医院临床试验研究人员资质管理现存问题,以医院人力资源一体化管理平台软件为基础,进一步开发用于研究人员资质管理的药物临床试验质量管理规范(GCP)模块,构建相应管理系统,评价系统使用...
【关键词】 临床试验； 研究人员资质管理系统； 药物临床试验质量管理规范；
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