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【中文期刊】 赵扬 尚红叶 等 《医药导报》 2022年41卷11期 1711-1716页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议.方法 收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题.结果 上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量检查报告；风险管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨明妍 吴雪姣 等 《中国当代医药》 2022年29卷33期 128-130页CA
【摘要】 目的 分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理.方法 采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析.机构质控员对结题9项药物临床试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘建平 Hugh MacPherson 等 《中西医结合学报》 2010年08卷9期 804-818页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 "针刺临床试验干预措施报告标准"(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA)于2001年和2002年在5种期刊上发表.该指...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴建龙 陈斌 等 《中国药房》 2017年28卷22期 3033-3036页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:发现影响我院药物临床试验质量关键环节,探讨提升药物临床试验质量的对策.方法:调取2014年我院药物临床试验机构10个专业14次药物临床试验研究质量检查结果,参照欧洲药品管理署检查发现问题的分级分类方法,对发生问题的关键环节进行分析,并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘建平 Hugh MacPherson 等 《中国循证医学杂志》 2010年10卷10期 1228-1239页ISTICPKUCSCD
【摘要】 "针刺临床试验干预措施报告标准"(Standards,for Reporting Interventions in Clinical Trials ofAcupuncture,STRICTA)于2001年和2002年在5种期刊上发表.该指南...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄傲 孙瑞华 等 《中日友好医院学报》 2015年29卷4期 224-227页ISTICCA
【摘要】 目的:分析临床试验数据管理过程中常见的数据质量问题,探讨问题来源与产生原因,为提高数据质量提供依据.方法:对选取的10项多中心、随机、双盲临床试验的疑问表,按照模块和疑问类型进行分析,从数据管理实际归纳疑问来源,并进行疑问原因总结.结果:按...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡婷婷 单荣芳 等 《实用药物与临床》 2014年17卷9期 1210-1213页ISTICCA
【摘要】 目的 通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量.方法 采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析.结果 审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 胡晨希 邵蓉 《药品评价》 2011年08卷16期 32-35页CA
【摘要】 药品研发过程的规范性、科学性、严谨性,以及研发机构自身的价值理念决定着药品的研发质量与水平.目前我国对药品研发的监管还多停留在事后监管及现场检查等阶段,笔者通过对ICH的DSUR(研发阶段安全性更新报告)制度的介绍,和对其制定过程中理念的分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭朋 元唯安 等 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷1期 78-82页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题.方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的U-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量.结果:对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的...
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