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【中文期刊】 黄果 杨志敏 等 《罕见病研究》 2024年3卷4期 438-445页
【摘要】 罕见病对社会、经济、乃至医疗体系构成了不容忽视的深远影响.罕见病药物的研发之路尤为艰难.由于患者群体小、市场需求有限,医药企业在药物研发上往往缺乏足够的动力与资源投入,加之研发周期长、成本高、风险大,使得许多潜在的治疗药物在研发初期便夭折....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐凌 艾星 等 《罕见病研究》 2024年3卷2期 168-174页
【摘要】 罕见病患者的临床需求远未被满足,目前仍有许多罕见病缺乏有效的治疗药物,同时罕见病的药物研发又面临着比常见多发疾病更大的挑战.近年来,"以患者为中心"的药物研发理念已被广泛采纳.国家药品监督管理局药品审评中心陆续发布了《以患者为中心的临床试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢泓怡 罗刚 《医学与法学》 2024年16卷6期 81-86页
【摘要】 我国2019年修订的《药品管理法》所确立的同情用药制度,虽彰显"以人为本"的理念、为公民提供了更多医疗救助的机会,但在同情用药的法律监管上却存在监管主体不明确、监管内容尚存空白、监管方式有待优化、监管平台未有效建立、监管责任不明晰等问题,故...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王文文 黄曼丽 等 《中国新药杂志》 2023年32卷4期 386-395页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈缪丰 谢金平 《中国新药杂志》 2023年32卷13期 1281-1284页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为我国药品加速审评审批机制的完善提供建议.方法:通过文献研究法对日本先进药物认定系统进行分析,结合我国药品加速审评审批机制进行比较.结果:日本先进药物认定系统促进了日本新药的研发,加快了新药上市的速度,使得日本更多参与到国际多中心临床...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 雒敏 黄亚新 《中国药业》 2022年31卷5期 13-16页 ISTICCA
【摘要】 目的 了解我国医药产业创新投资的现状,为优化其创新投资提供参考.方法 从创新投资的规模、主体、来源、方式、成果等方面分析当前监管政策调整新形势下我国医药产业创新投资的现状及存在的主要问题,并有针对性地提出优化建议.结果 我国医药企业普遍规模...
【关键词】 国家组织药品集中带量采购； 药物一致性评价； 药品审评审批；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陈云 李珊珊 等 《中国新药杂志》 2020年29卷15期 1681-1690页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对前沿疗法药物(advanced therapy medicinal products,ATMPs)的发展以及欧洲近年来ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析.EMA对ATMP的分类与定义较为科学,监管框架和法律法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周维军 高阳 等 《临床医药实践》 2021年30卷10期 770-773页
【摘要】 目的:了解国外孤儿药研发现状及管理经验,为我国孤儿药研发提供参考.方法:分析近10年美国和欧盟国家孤儿药物的研发特点和管理体系建设.结果:美国是世界上最早颁布孤儿药法令的国家.2010年—2019年,美国食品及药品管理局(FDA)和欧盟药物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈玉琴 沈琦 《中国新药杂志》 2015年24卷14期 1604-1609,1647页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验.本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈新 温宝书 《中国食品药品监管》 2020年8期 18-22页
【摘要】 2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整.本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定,并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和...
【关键词】 药品加快上市注册程序； 优先审评审批； 突破性治疗药物；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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