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【中文期刊】 张歆 吴小飞 等 《药学研究》 2024年43卷10期 979-982,1000页ISTICCA
【摘要】 本文列举了部分国内外监管机构发布的咀嚼片相关技术要求,并结合我国药品审评实际,分析咀嚼片注册申报资料中的常见问题.本文旨在探讨研发咀嚼片时应考虑的关键问题,以避免或减少在临床使用中的不良事件发生,提高患者的可接受性,保证药品的安全性、有效性...
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【中文期刊】 黄果 杨志敏 等 《罕见病研究》 2024年3卷4期 438-445页
【摘要】 罕见病对社会、经济、乃至医疗体系构成了不容忽视的深远影响.罕见病药物的研发之路尤为艰难.由于患者群体小、市场需求有限,医药企业在药物研发上往往缺乏足够的动力与资源投入,加之研发周期长、成本高、风险大,使得许多潜在的治疗药物在研发初期便夭折....
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【中文期刊】 唐凌 艾星 等 《罕见病研究》 2024年3卷2期 168-174页
【摘要】 罕见病患者的临床需求远未被满足,目前仍有许多罕见病缺乏有效的治疗药物,同时罕见病的药物研发又面临着比常见多发疾病更大的挑战.近年来,"以患者为中心"的药物研发理念已被广泛采纳.国家药品监督管理局药品审评中心陆续发布了《以患者为中心的临床试验...
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【中文期刊】 陈缪丰 谢金平 《中国新药杂志》 2023年32卷13期 1281-1284页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为我国药品加速审评审批机制的完善提供建议.方法:通过文献研究法对日本先进药物认定系统进行分析,结合我国药品加速审评审批机制进行比较.结果:日本先进药物认定系统促进了日本新药的研发,加快了新药上市的速度,使得日本更多参与到国际多中心临床...
- 概要：
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【中文期刊】 俞颖慧 杨树俊 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷2期 277-282页ISTICCSCDCA
【摘要】 该文介绍了目前我国正式纳入优先审评审批的罕见病药物的研发和注册情况.自2016年施行优先审评政策以来,截至2022年第一季度,药品审评中心共正式纳入了 137个罕见病药物的优先审评.从2018年开始,从受理到上市的审评时长开始缩短.纳入优先...
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【中文期刊】 胡一琳 赵晓佩 等 《卫生软科学》 2023年37卷12期 85-88页ISTIC
【摘要】 文章对美国突破性疗法的适用程序进行研究,总结归纳该程序的特点及优势.在此基础上,提出我国"突破性治疗药物"程序可以采取建立多元化沟通交流制度、确立强制性专家咨询会制度、明确药审机构主动指导职责等措施来完善,在保证抗肿瘤药物安全有效的基础上加...
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【中文期刊】 毛勇 鄢峰 等 《药品评价》 2023年20卷5期 531-533页CA
【摘要】 从体外诊断试剂注册技术审评角度出发,以流式细胞仪配套检测试剂为例,从法规依据、临床评价的分类及要求、临床评价的主要关注点等方面进行了阐述,尤其对临床评价的样本量要求、评价指标、对比试剂的选择、临床试验的监查与质控等方面进行了重点介绍,旨在为...
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【中文期刊】 孙搏 付淑军 等 《中国临床药理学与治疗学》 2021年26卷10期 1095-1102页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素.预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节.本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的...
- 概要：
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【中文期刊】 李新旭 唐智敏 等 《中国药物警戒》 2022年19卷2期 169-175页ISTIC
【摘要】 目的 总结药物研发与技术审评沟通交流中经常咨询的统计学专业问题,分析不足并提出改进建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流申请,进一步提高与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的沟通效率.方法 从CDE药品技术审评系统的沟通交流子系统中...
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【中文期刊】 柴玲玲 尹雅姝 等 《西北药学杂志》 2022年37卷1期 136-140页ISTICCA
【摘要】 目的 讨论制约国内药物临床试验伦理审评时效的主要因素,提出我国药物临床试验伦理审评效率的改进建议.方法整理某单位过去 3年内承接项目的伦理审评时限,以不同洲际、不同国家、国内不同地区为分类标准,多维度比较分析国内外药物临床试验伦理审评时效差...
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