换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 14
- 13
- 1
- 2
- 1
- 1
- 1
- 1
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 孙权 於莲莲 等 《沈阳药科大学学报》 2023年40卷2期 219-232页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 新型抗感染药物在实现患者生活质量改善方面较之于现有药物多表现为非劣效性,但对于抗击微生物耐药性(anti-microbial resistance,AMR)等社会角度,其价值显得更为重要.本文作者通过梳理国外医疗体系发达国家适用于新型...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐紫君 郭佳瑜 等 《世界临床药物》 2022年43卷3期 294-299页ISTICCA
【摘要】 目的 根据2017-2020年中国上市创新药物研发、市场准入及医保准入的基本特征,为后续市场及早布局和医保决策提供参考.方法 选取中国2017-2020年上市的化学创新药与生物创新药为研究对象,从整体情况、疾病领域、医保准入等层面分析其药物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧凤鸣 《药学进展》 2019年43卷9期 644-654页ISTICCA
【摘要】 中国近年发布了药物法规方面的新政策,包括鼓励儿童药品开发.对以符合儿童用药为由被纳入优先审评审批名单的80项药物注册申请进行了分析,发现境外药物和罕见病药物占据了一定比重.结合Informa的Pharmaprojects(R)、Biomed...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 阚红金 韦薇 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷5期 634-639页ISTICCSCDCABP
【摘要】 近年来,国内外双特异性抗体发展迅速,截至2023年12月,全球已有近200个双特异抗体正在进行临床研究,10余个双特异性抗体药物获批上市.本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状,并结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的常见技术...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔晶 董旻 等 《中国药学杂志》 2022年57卷24期 2135-2138页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 在药品审评审批制度改革提出提高仿制药质量、促进仿制药发展等要求的背景下,本研究探讨美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,提出对我国药品注册沟通交流机制的建议.方法 利用对比研究梳理美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,包括复杂仿制药范...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘伯宁 罗建辉 《药学学报》 2017年52卷12期 1811-1819页MEDLINEISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 近年来,随着我国生物制药自主创新能力的提高,越来越多的创新型抗体药物申请注册临床试验.按照其技术特点,可分为全新序列抗体(改良型抗体或新靶点抗体)、双特异性抗体(或复方抗体)、抗体偶联物等三类.与生物类似药不同,创新型抗体的开发具有“创试性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓方 黄丹 等 《中国新药杂志》 2017年26卷17期 2052-2058页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视.MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁丽 杨悦 《中国药学杂志》 2017年52卷9期 787-792页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验暂停机制,为我国临床试验审评改革创新提供借鉴与启示.方法 通过对美国临床试验暂停相关的法律规定、实施程序、暂停的原因及影响进行分析,对比我国临床试验管理制度,提出我国临床试验管理的改革建议....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王安娜 李见明 等 《中国新药与临床杂志》 2017年36卷4期 196-202页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查.欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查.本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情...
【关键词】 临床试验；药物临床试验质量管理规范；检查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈立 王海南 等 《中药药理与临床》 2017年33卷5期 206-208页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
