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【中文期刊】 夏旭东 王丹 等 《中国药业》 2025年34卷9期 1-6页 ISTICCA
【摘要】 目的 促进药物警戒工作的规范开展.方法 通过梳理药物警戒工作中常用关键术语的定义,查阅相关法规条款和文献,并结合工作实践,对风险管理与风险控制,上市后研究与上市后评价,风险管理计划与药物警戒计划,药品群体不良事件与药品不良反应聚集性事件这 ...
- 概要：
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【中文期刊】 葛斯羿 梁毅 《中国医药导刊》 2023年25卷4期 355-361页 ISTIC
【摘要】 目的:比较不同时期中美两国开展的药品安全性主动监测实践,为我国药品安全性主动监测的发展提供一定启发.方法:通过中国知网、PubMed等数据库和BCDSP、Sentinel、中国医院药物警戒系统等官方网站检索中美两国不同时期药品安全性主动监测...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 逄瑜 刘博 等 《中国药物警戒》 2023年20卷11期 1259-1263页 ISTIC
【摘要】 目的 通过分析英国患者报告制度的建立过程,为我国建立患者报告制度提供参考.方法 通过查阅文献,分析英国"黄卡计划"中患者报告制度建立过程.结果 英国开展全国试点工作,向患者直接收集不良报告,,报告数量显著提高,而后英国正式实施患者报告制度....
- 概要：
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【中文期刊】 贾国舒 梁毅 《中国药房》 2021年32卷19期 2305-2313页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:借鉴日本药品上市后风险管理计划(RMP)的经验,为完善我国药品上市后风险管理提供参考.方法:介绍日本药品上市后监管的流程,剖析日本RMP中体现出的国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,研究日本RMP在药品上市后安全管理中的制定...
【关键词】 风险管理计划； 日本； 国际人用药品注册技术协调会；
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【中文期刊】 杨悦 《中国药物警戒》 2020年17卷2期 65-71页 ISTIC
【摘要】 本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入"高速路"的制动机制....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邹丽敏 齐玥丽 等 《中国药物警戒》 2020年17卷11期 780-784页 ISTIC
【摘要】 目的 为新药在中国申报上市拟定风险管理计划(RMP)提供撰写思路和建议,以符合E2E指导原则并满足新修订《中华人民共和国药品管理法》的法规要求,并符合药品监管机构预期.方法 以E2E指导原则为基准,结合新药审评过程中对风险评价的考虑,对国家...
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【中文期刊】 陈炯华 王永炎 等 《中成药》 2010年32卷7期 1205-1207页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药品上市后再评价,本文参考国际上已有的规范及要求,介绍如何撰写并提交上市药的"安全信息报告"及"药物警戒计划",为将来上...
- 概要：
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【中文期刊】 Phillip F.Pierce 西安杨森药品安全部 《中国药物警戒》 2009年6卷11期 695-697页 ISTIC
【摘要】 通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王珊珊 周艳丛 《现代药物与临床》 2023年38卷4期 976-980页 ISTICCA
【摘要】 我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异.我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为"临床风险管理计划",批准上市后将其转化为"药物警戒计划",而...
【关键词】 药品风险管理计划； 药物警戒计划； 药物警戒质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 林枭 伍红艳 等 《中国新药与临床杂志》 2022年41卷5期 280-285页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日 本药物警戒制度方面的经验值得借鉴.通过分析日本药物警戒制度的法律法规、组织结构、药品上市前和上市后药物警戒工作四个...
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