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【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏旭东 黎美霞 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 967-970页ISTIC
【摘要】 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项.方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用.结果 与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的...
【关键词】 药物警戒；药物警戒质量管理规范；药品上市许可持有人；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭莎莎 王冰 等 《中国药物应用与监测》 2023年20卷1期 63-65,71页ISTICCA
【摘要】 目的:研究河北省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作的进展,为MAH开展药物警戒活动提供借鉴和参考.方法:采用回顾分析法和比较分析法,结合河北省2019年和2021年药物警戒年度报告,对我省MAH药物警戒工作进展情况进行分析.结果:与2...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王大猷 《中国医药导刊》 2023年25卷7期 693-699页ISTIC
【摘要】 目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责.方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSA...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；可疑且非预期严重不良反应；研究者；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 里筱竹 王蔷 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 975-977,986页ISTIC
【摘要】 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称"个例报告")管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称"持有人")开展个例报告管理工作提供参考.方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 逄瑜 刘博 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 978-981页ISTIC
【摘要】 目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice,GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性.方法 结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性.结果 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方乐敏 胡骏 《中国药房》 2022年33卷5期 519-523页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考.方法 以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问...
【关键词】 药物警戒质量管理规范；药品上市许可持有人；药物警戒；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丹 王涛 等 《医药导报》 2021年40卷10期 1303-1306页ISTICPKUCA
【摘要】 该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战.实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须...
【关键词】 药物警戒；药物警戒质量管理规范；药品不良反应监测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丹 任经天 等 《中国药物警戒》 2021年18卷6期 501-503页ISTIC
【摘要】 目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义.方法 回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江丹娜 赖文健 等 《中国药物警戒》 2021年18卷6期 504-506,513页ISTIC
【摘要】 目的 对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考.方法 结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,...
【关键词】 制药集团；药物警戒体系；药物警戒质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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