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【中文期刊】 张基 梁淑红 《中国药物与临床》 2025年25卷3期 160-163页ISTICCA
【摘要】 随着《"健康中国 2030"规划纲要》的深入实施,医药创新和药物临床试验的重要性日益凸显.然而,我国药物临床试验设计、风险和质量管理等能力尚待提高,这对临床试验人才培养提出了新的挑战.本文旨在探讨将《药物临床试验质量管理规范》培训融入医院药...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；医院药学；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙搏 梅蕾蕾 等 《中国医药导刊》 2025年27卷6期 548-555页ISTIC
【摘要】 药物临床试验作为药物研发的关键阶段,是评价药物安全性和有效性的核心环节,也是基础研究与临床应用的关键纽带,具有资源密集度高、耗时长的特点.本研究分析全球临床试验监管体系的现状与发展趋势,重点介绍美国、欧盟和中国在临床试验监管方面的法规要求、...
【关键词】 药物临床试验；临床试验质量管理规范；质量效率优化；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价；药物非临床研究质量管理规范；新技术；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱蓓 程海霞 等 《江苏卫生事业管理》 2025年36卷5期 683-687页
【摘要】 目的:分析我院药物临床试验知情同意书存在的主要问题并提出改善建议.方法:参考新版药物GCP和我院SOP,结合专家意见,明确我院知情同意书审查要点,对审查决定中关于知情同意书的修改意见进行分类汇总,并通过帕累托分析找出主要问题.结果:知情同意...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高梅 张蓉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈基快 袁伯俊 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 531-533页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 医科高校科研失信和科研成果造假事件频发.药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性.在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；医科院校；科研诚信；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周心娜 续畅 等 《中国医药导刊》 2024年26卷6期 551-554页ISTIC
【摘要】 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程.医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代.按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方"应当识别影响到临床试验关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 自雪梅 尹健彬 等 《中国初级卫生保健》 2024年38卷7期 20-22,26页
【摘要】 目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴.方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；药物临床试验机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏赵云 廖海锋 等 《现代仪器与医疗》 2024年30卷4期 30-34页
【摘要】 目的 建立口鼻吸入给药系统在药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下的性能验证方法.方法 通过吸入试验相关文献中吸入系统的检测参数、质量控制关注点,以及结合仪器性能要求,在精准气溶胶吸入给...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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