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【中文期刊】 高梅 张蓉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...
【中文期刊】 陈基快 袁伯俊 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 531-533页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 医科高校科研失信和科研成果造假事件频发.药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性.在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范； 医科院校； 科研诚信；
【中文期刊】 周心娜 续畅 等 《中国医药导刊》 2024年26卷6期 551-554页 ISTIC
【摘要】 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程.医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代.按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方"应当识别影响到临床试验关...
【中文期刊】 自雪梅 尹健彬 等 《中国初级卫生保健》 2024年38卷7期 20-22,26页
【摘要】 目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴.方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临...
【关键词】 药物临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 药物临床试验机构；
【中文期刊】 夏赵云 廖海锋 等 《现代仪器与医疗》 2024年30卷4期 30-34页
【摘要】 目的 建立口鼻吸入给药系统在药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下的性能验证方法.方法 通过吸入试验相关文献中吸入系统的检测参数、质量控制关注点,以及结合仪器性能要求,在精准气溶胶吸入给...
【中文期刊】 曹丽亚 谢林利 等 《中国新药杂志》 2023年32卷3期 264-269页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug In-spection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Go...
【关键词】 临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 药品注册核查；
【中文期刊】 尹茂山 李峥 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷11期 1667-1672页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分.药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为临床试验和用药提供足...
【中文期刊】 汤晓华 毕伊 等 《中国药房》 2023年34卷6期 648-652页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益.方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的"知情同意书质量分析表"...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 知情同意书； 伦理审查；
【中文期刊】 杨兰 马润镒 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷9期 1382-1386页 ISTICCSCDCA
【摘要】 ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准.遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠.GCP是各国药品监管部门对药物...
【关键词】 ICHE6(R3)； 药物临床试验质量管理规范； 修订；
【中文期刊】 朱娜 潘茗 等 《中国药业》 2023年32卷8期 5-9页 ISTICCA
【摘要】 目的 为临床试验研究人员资质的信息化管理提供参考.方法 分析医院临床试验研究人员资质管理现存问题,以医院人力资源一体化管理平台软件为基础,进一步开发用于研究人员资质管理的药物临床试验质量管理规范(GCP)模块,构建相应管理系统,评价系统使用...
【关键词】 临床试验； 研究人员资质管理系统； 药物临床试验质量管理规范；
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