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【中文期刊】 霍桂桃 屈哲  等 《药物评价研究》 2020年43卷2期 179-186页 ISTICPKUCA

【摘要】 GLP机构中使用的计算机化系统必须符合良好实验室规范的要求,为确保实验数据真实、安全、可靠,不但要对计算机化系统验证开展生命周期管理,而且要对系统生命周期活动中涉及的人员的资质、职责和培训提出要求,确保从计算机化系统的概念、需求、设计、开发...

【关键词】 药物安全性评价； 计算机化系统； 验证；

【中文期刊】 陈平 唐栩  等 《药物评价研究》 2019年42卷7期 1480-1484页 ISTICPKUCA

【摘要】 药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料.着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问...

【关键词】 药物临床试验； 质量控制； 档案管理；

【中文期刊】 王姝 张汝鑫  《中华医学科研管理杂志》 2021年34卷3期 167-171页 ISTIC

【摘要】 目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 伦理委员会； 伦理审查；

【中文期刊】 王吉星 吴昊泽  《药物评价研究》 2017年40卷4期 437-441页 ISTICPKUCA

【摘要】 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAAL ACi)双认证的越来越多.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好...

【关键词】 药物非临床研究质量管理规范(GLP)； 国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALACi)； 实验动物；

【中文期刊】 王峥屹 曾代文  《药物评价研究》 2016年39卷4期 505-509页 ISTICPKUCA

【摘要】 药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力.质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大.其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格...

【关键词】 药物安全性评价； 药物非临床研究质量管理规范(GLP)； 质量保证(QA)；

【中文期刊】 赵迎盼 陆芳  等 《中国新药杂志》 2015年24卷15期 1747-1749,1785页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 解读； Good Clinical Practice；

【中文期刊】 刘晓萌 郭隽  等 《药物评价研究》 2015年38卷2期 204-207页 ISTICPKUCA

【摘要】 随着动物福利指导原则的提出,大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域.然而,我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中,体外替代技术的发展仍处于起步阶段.从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面,阐述在GLP...

【关键词】 药物安全评价； 体外毒性； 体外替代技术；

【中文期刊】 汪旻晖 卢建平  等 《中国新药杂志》 2014年23卷15期 1786-1789,1794页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 临床试验； 国际协调会议；

【中文期刊】 刘敏 孙丽华  等 《中国肿瘤》 2013年22卷1期 35-36页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 对辽宁省肿瘤医院筹备申报药物临床试验机构期间开展的GCP培训情况进行统计分析,医疗人员培训率为37.80％,其中内科医生培训率为85.52％,外科医生培训率为15.30％.应扩大培训覆盖面、重视医技人员培训、采取多样化培训方式,不断提高培训...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 培训； 辽宁；

【中文期刊】 李国熊 宣杭丽  《中国医院药学杂志》 2007年27卷12期 1741-1742页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验.方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策.结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 问题； 对策；