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【中文期刊】 高梅 张蓉  等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...

【关键词】 药物； 遗传毒性； 体内；

【中文期刊】 黄露 刘博  等 《中国药物警戒》 2022年19卷6期 692-696页 ISTIC

【摘要】 近年来核苷类抗病毒药物呈现出蓬勃发展的态势,其质量控制标准也在不断发展与完善.本研究基于《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、《美国药典》43版(USP 43)、《欧洲药典》10.0版(EP 10.0)、《日本药典》17版...

【关键词】 核苷类抗病毒药物； 药典； 质量控制；

【中文期刊】 冯小龙  《世界科学技术-中医药现代化》 2020年22卷9期 3065-3072页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 通过对2015版《中国药典》一部收录的45种含挥发油类中药中181个主要化学成分安全性预测研究,为挥发油类中药开发提供依据.方法 采用定量构效关系(QSAR)法,用ADMET Predictor软件,结合已有文献数据,对上述181个主...

【关键词】 挥发油； 药物安全性； 定量构效关系；

【中文期刊】 祝清芬 王维剑  《中国药物评价》 2021年38卷5期 371-374页

【摘要】 药物杂质遗传毒性评价遵循ICH M7指导原则,基于风险评估的原则,在药品注册时,可以采用计算机辅助的(定量)构效关系,即(Q)SAR评价方法研究杂质的致突变性.本文从基本要求、软件选择、结果解读和应用等方面,综述了(Q)SAR技术在药物杂质...

【关键词】 药物杂质； 遗传毒性； (定量)构效关系；

【中文期刊】 王欣 王雪  等 《中国新药杂志》 2010年19卷16期 1399-1401页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 小鼠淋巴瘤细胞tk基因突变试验(MLA)是遗传毒性试验标准组合推荐方法之一,在药物非临床安全性评价及其他领域被广泛使用.本文以遗传毒性试验国际工作会议(IWGT)进行MLA国际验证的相关内容为依据,介绍MLA有关背景数据和结果判定的新标准,...

【关键词】 小鼠淋巴瘤细胞tk基因突变试验； 遗传毒性试验； 药物安全性评价；

【中文期刊】 黄芳华 王庆利  《中国新药杂志》 2010年19卷6期 468-472页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物遗传毒性指导原则进行修订改版,于2008年颁布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用....

【关键词】 药物遗传毒性； 非临床安全性评价； 人用药品注册技术要求国际协调会；

【中文期刊】 黄芳华 WANG Qing-li  等 《中国新药杂志》 2008年17卷15期 1358-1360页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.<药物遗传毒性研究技术指导原则>已于2007年10月发布,本文结合该指导原则的起草修订情况,讨论目前药物遗传毒性研究相关问题的一些考虑要点.

【关键词】 药物遗传毒性； 非临床安全性评价； 指导原则；

【中文期刊】 贺云发 贺小琼  等 《昆明医科大学学报》 2016年37卷9期 26-30页 ISTICCA

【摘要】 目的 对地衣抗癌活性部位AMH-T进行常规毒理学试验研究,了解其毒作用的性质和强度,为抗癌药物的开发提供安全性依据.方法 急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验.结果 雄性小鼠经皮下注射给药的LD50为147 mg/...

【关键词】 地衣； 抗癌药物； 急性毒性；

【中文期刊】 张铭 周长慧  等 《世界临床药物》 2012年33卷11期 684-687页 ISTICCA

【摘要】 体内基因突变是遗传毒理试验中非常重要的检测终点.国际人用药物注册技术协调会议(ICH)新版遗传毒性指导原则的出台,对体内遗传毒性检测方法的发展提出了更高的要求.新的检测体细胞突变的体内实验方法即磷脂酰肌醇聚糖A (Pig-a)基因突变试验,...

【关键词】 磷脂酰肌醇聚糖A基因； 遗传毒性； 药物安全性；

【中文期刊】 张天宝  《癌变·畸变·突变》 2002年14卷4期 243-246页 ISTICCA

【摘要】 本文扼要比较了各国新药遗传毒性测试方案,介绍了目前新药遗传毒性测试方法的研究现状和今后有发展潜力的几种高通量筛选方法.

【关键词】 药物； 安全性评价； 遗传毒性；