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【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价；药物非临床研究质量管理规范；新技术；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高梅 张蓉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈基快 袁伯俊 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 531-533页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 医科高校科研失信和科研成果造假事件频发.药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性.在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；医科院校；科研诚信；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏赵云 廖海锋 等 《现代仪器与医疗》 2024年30卷4期 30-34页
【摘要】 目的 建立口鼻吸入给药系统在药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下的性能验证方法.方法 通过吸入试验相关文献中吸入系统的检测参数、质量控制关注点,以及结合仪器性能要求,在精准气溶胶吸入给...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹茂山 李峥 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷11期 1667-1672页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分.药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为临床试验和用药提供足...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈一飞 唐黎明 等 《中国医药工业杂志》 2021年52卷5期 709-713页ISTICCSCDCA
【摘要】 药物非临床安全性评价是药物研发的基础性工作,必须确保行为规范,数据真实、准确、完整.药物非临床安全性评价研究机构是数据的直接来源,其质量体系的持续可靠性对于研究质量保障与数据可靠性具有极其重要的作用.我国对药物非临床安全性评价研究机构实行认...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；现场检查；常见缺陷；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹晶晶 李梅 等 《辐射防护通讯》 2021年41卷5期 36-38页
【摘要】 本文从五个方面介绍了放射性药物非临床安全性评价质量保证程序,包括放射性实验室管理、人员管理、受试物管理、放射性试验的现场检查和关键阶段检查,确保试验数据的真实准确以及人员与环境的安全.
【关键词】 放射性药物；药物非临床研究质量管理规范；质量保证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘秋兰 孙昊 等 《今日药学》 2021年31卷12期 935-937页CA
【摘要】 为提高药物非临床研究数据的准确性、可靠性、安全性以及可追溯性,如今,Provantis系统在药物非临床安全性评价领域应用愈发广泛,Provantis系统在给遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,G...
【关键词】 Provantis系统；药物非临床研究质量管理规范；质量保证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李正奇 徐洪德 等 《郑州大学学报（医学版）》 2011年46卷5期 719-722页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议.方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状.结果:两国GLP整体内容基本一致...
【关键词】 中国；韩国；药物非临床研究质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 褚军友 《中国新药杂志》 2009年18卷12期 1078-1080页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 质量保证部门(QAU)指非临床研究机构内负责保证其各项工作符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求的重要部门或组织,是GLP建设的关键,随着国外众多知名医药研发中心及CRO的涌入,对我国GLP实施和QAU执行带来了挑战.文中对国内外QA...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；质量保证部门；质量保证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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