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【中文期刊】 张屹坤 侯田田 等 《中国新药杂志》 2025年34卷17期 1814-1819页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 如何应对突发性大规模传染疾病已成为全球范围内的研究热点,美国FDA紧急批准上市的首款mRNA疫苗BNT162b2 对新型冠状病毒展现出了良好的疗效,不仅为突发性传染病提供新的解决思路,在药物研发领域也引起了广泛关注.然而,mRNA分子结构不...
- 概要：
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【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价；药物非临床研究质量管理规范；新技术；
- 概要：
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【中文期刊】 陈美灵 许曾平 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷9期 1385-1392页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文综述了重组人促卵泡激素(rFSH)药物的国内外研究进展情况,根据国内外相关指导原则及相关审评案例从审评角度梳理了 rFSH药物非临床评价一般要求和常见问题,并对近年来的研发热点长效rFSH产品的临床开发前景进行分析并给出了相应的建议,以...
- 概要：
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【中文期刊】 尹茂山 李慧 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷23期 3501-3508页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 多肽药物以其适应证广泛等特点,在药物研发领域备受瞩目,尤其是在糖尿病、骨质疏松等内分泌相关适应证的新药研发关注度更高.随着多肽合成和递送技术的进步,多肽药物的研究和应用取得了较大的突破.但多肽药物的研发和非临床安全性评价仍面临诸多挑战,国内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯政 岳岩 等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2446-2455页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 作为一种新兴的治疗方法,寡核苷酸药物(oligonucleotide therapeutics,ONTs)在罕见病和某些慢性疾病领域展现出了良好的应用前景和开发潜力.目前,全球范围内已有20 种ONTs上市,主要包括反义寡核苷酸(antis...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王以金 唐静 等 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1044-1050页ISTIC
【摘要】 目的 对比经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT),探讨黏膜下小剂量注射吉西他滨(SIOG)联合TURBT治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗效果及药物经济学评价.方法 收集 2015 年1月1日至 2020 年8月31日本院 270...
【关键词】 非肌层浸润性膀胱癌；经尿道膀胱肿瘤电切术；吉西他滨；
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【中文期刊】 董文彬 李慧 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷5期 620-628页ISTICCSCDCA
【摘要】 近年来类器官和器官芯片技术发展迅速.类器官具有近生理性、人源性、遗传稳定性、高通量、易操作等优势,与器官芯片技术结合,可广泛应用于药物开发、药物评价、再生医疗等多个领域.类器官技术在药物评价中的应用包括药效动力学、药物代谢动力学、药物有效性...
- 概要：
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【中文期刊】 段宝京 方灵芝 等 《临床药物治疗杂志》 2024年22卷9期 59-63,81页ISTIC
【摘要】 目的 对常用口服第二代抗精神病药(SGAs)进行综合评价,以期为医疗机构药品遴选、临床用药决策提供参考.方法 应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》评价体系,从药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性5个维度对纳入的10个S...
- 概要：
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【中文期刊】 吴紫君 李腊梅 等 《中国卫生标准管理》 2024年15卷21期 185-189,194页
【摘要】 实验动物是动物试验的重要影响因素之一,为了充分监控并及时调控实验动物的饲养环境,非临床安全性评价研究机构引入设施监控系统实现实时监控及调节动物饲养环境,从而保证实验动物的福利、试验数据的准确性和试验研究的质量.设施监控系统作为计算机化系统,...
- 概要：
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【中文期刊】 汪宁 杨欢 等 《中国药物评价》 2024年41卷6期 439-445页
【摘要】 细胞治疗作为新兴的治疗手段,在多种疾病尤其是难治性疾病中展现出巨大潜力.细胞治疗药物包括干细胞、免疫细胞以及其他终末分化细胞等,经体外操作或基因改造后,回输体内实现治疗效果.鉴于其独特的生物学特性,细胞治疗药物的药代动力学(Pharmaco...
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