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【中文期刊】 霍桂桃 屈哲 等 《药物评价研究》 2020年43卷2期 179-186页ISTICPKUCA
【摘要】 GLP机构中使用的计算机化系统必须符合良好实验室规范的要求,为确保实验数据真实、安全、可靠,不但要对计算机化系统验证开展生命周期管理,而且要对系统生命周期活动中涉及的人员的资质、职责和培训提出要求,确保从计算机化系统的概念、需求、设计、开发...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王吉星 吴昊泽 《药物评价研究》 2017年40卷4期 437-441页ISTICPKUCA
【摘要】 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAAL ACi)双认证的越来越多.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋婀娜 贾玉萍 等 《药物评价研究》 2016年39卷4期 510-512页ISTICPKUCA
【摘要】 药物非临床研究质量管理规范(GLP)实施中最主要、最关键的环节是人员.人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯.通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总结,从培...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王峥屹 曾代文 《药物评价研究》 2016年39卷4期 505-509页ISTICPKUCA
【摘要】 药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力.质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大.其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格...
【关键词】 药物安全性评价；药物非临床研究质量管理规范(GLP)；质量保证(QA)；
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【中文期刊】 刘晓萌 郭隽 等 《药物评价研究》 2015年38卷2期 204-207页ISTICPKUCA
【摘要】 随着动物福利指导原则的提出,大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域.然而,我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中,体外替代技术的发展仍处于起步阶段.从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面,阐述在GLP...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李耀庭 梁金强 等 《药物评价研究》 2014年37卷6期 541-543页ISTICPKUCA
【摘要】 供试品的检测与分析是保证药物非临床安全性评价结果可靠性的关键性因素.本文从药物安全性评价中供试品的含量检测方法验证、取样分析、含量准确性分析、稳定性分析、均匀性分析、分析结果和超标准结果的处理、剩余样品的处理等方面进行了讨论,并提出作者的看...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭小燕 黄芝瑛 《药物评价研究》 2013年36卷5期 327-329页ISTICPKUCA
【摘要】 非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical study,GLP)是药物非临床安全性评价研究机构必须遵循的规范,与药物毒理学有着密切的联系.药物毒理学研究促进了GLP的发生与发展；...
【关键词】 药物非临床安全性评价；GLP；药物毒理学；
- 概要：
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【会议论文】武兴科 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 在机构运行和研究实施过程中,偏离的发生是不可避免的.偏离的出现会在一定程度上对数据的完整性、可靠性造成影响,进而影响药物安全性评价结果的科学性.机构质量体系的完善是一个不断发现问题,解决问题的过程.如何减少偏离的发生,对安评机构的建设和发展...
【关键词】 药物非临床安全性评价 ； GLP ； 偏离 ；
- 概要：
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【会议论文】李宪堂 中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛 2015年
【摘要】 病理学分为临床病理学和解剖病理学二个分支.毒性病理学是临床病理学和解剖病理学在毒理学研究中的应用.受试品的大部分毒副效应和毒性机理是以临床病理学和解剖病理学数据为依据的.毒性病理学数据或结论决定很多药物研发项目的终止或继续.病理学在毒理学研...
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【会议论文】刘斌 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则-Guidance for Industry-Bioanalytical Method Vali-dation;《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容.上述指导原则主要针对化...
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