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【中文期刊】 董德梅 高阳 等 《医药导报》 2025年44卷8期 1257-1265页ISTICPKUCA
【摘要】 该文通过梳理国内外血液制品生产用血浆的采集和质量控制相关法规、标准、指南及文献,比较国内外在原料血浆采集和质量控制方面的异同,并就中国存在的主要问题提出参考建议,旨在促进中国血浆相关标准的完善和原料血浆事业的健康发展.中国单采血浆站硬件设施...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何丽 李承 等 《实验室检测》 2025年3卷17期 268-270页
【摘要】 原料血浆检疫期系统是依据国家相关法规开发的专业化管理系统,旨在实现原料血浆从入库、检验到检疫期管理的全流程信息化管控.本文系统阐述了该系统的操作流程与应用价值,涵盖系统初始化、血浆与样本管理、检疫期管控等核心操作环节,分析其在提升管理效率、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 麻银林 贺学锋 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 70-75页
【摘要】 随着生物医药技术的迅速发展,血液制品的安全性日益受到社会广泛关注.血浆作为血液制品生产的原料,其质量直接关乎最终产品的安全性与有效性.当前,原料血浆质量控制及血液制品污染控制策略亟待进一步优化,以切实提升血液制品的安全性.本研究系统分析了原...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高阳 董科成 等 《中国输血杂志》 2024年37卷7期 812-815页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨 55～60 岁固定献血浆者安全性,为我国单采血浆行业保留与招募 55～60 岁献浆者提供参考.方法 2018-2020 年共 9 家血液制品生产企业 55～60 岁固定献浆者及当地同龄普通人群为作为研究对象,统计固定献浆者与当地...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾东晨 于鹏丽 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 168-173页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著.但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注.本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 邓琨 张林林 等 《中国新药杂志》 2022年31卷21期 2128-2135页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立原料血浆中乙型肝炎病毒(HBV)/丙型肝炎病毒(HCV)/人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测方法,并进行系统性验证.方法:分别从灵敏度、精密度、线性、特异性及抗干扰因素等方面,对核酸检测系统进行系统性验证,并筛查1140601...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 单泓 李建斌 等 《河南医学研究》 2021年30卷5期 795-798页CA
【摘要】 目的 探讨血浆保存时间和制备方法对冷沉淀凝血因子(简称冷沉淀)质量的影响.方法 随机选取2019年12月至2020年1月郑州地区采集的240袋400 mL规格的全血,根据采集到制备成新鲜冰冻血浆(FFP)的时间分为A组(8 h内,120袋)...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨明 王智慧 等 《微生物学杂志》 2002年22卷1期 54-54页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 从各基层血浆站收集大量原料血浆后要对其每人份血浆进行ALT、HbsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、蛋白含量等项目的全面复检.准确的判定检测结果是确保血液制品安全的前提.意在探索确保检验结果准确的条件,试验表明:血浆样品的取样方法对血浆蛋...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 吴奇峰 董琰 等 《甘肃医药》 2019年38卷6期 500-502页
【摘要】 目的:原料血浆酶联免疫吸附法(ELISA)检测HIV抗体、HCV抗体和HBsAg结果中灰区样品,采用核酸检测方法进行检测和分析,获得血浆筛查安全性的检测方案.方法:对A和B两厂家ELISA诊断试剂检测的人血浆HBsAg、HCV抗体、HIV抗...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 吴奇峰 刘向明 等 《甘肃医药》 2019年38卷4期 311-313,325页
【摘要】 目的:对原料血浆病原体核酸筛查系统迸行适用性验证.方法:检测设备性能及操作验证,验证内容为核酸检测设备HAMILTON STAR全自动混样仪、COBAS AmpliPrep提取仪、COBAS TaqMan扩增仪的性能操作状态验证,确认该环境...
- 概要：
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