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【中文期刊】 贾东晨 于鹏丽 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 168-173页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著.但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注.本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨...
- 概要：
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【中文期刊】 徐宏山 岳广智 等 《中国药事》 2023年37卷4期 367-375页ISTICCA
【摘要】 目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用.方法:从去除/灭活病毒...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 田伯凯 张华 《中国新药杂志》 2021年30卷19期 1794-1800页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下血液制品在安全性上存在的风险,研究世界卫生组织、美国FDA以及血浆蛋白治疗制剂协会在COVID-19疫情下保证血液制品安全性的应急对策,为我国血液制品监管在突发公共卫生事件时的应对措施提...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘彬 魏琼书 等 《中国药品标准》 2022年23卷2期 152-155页CA
【摘要】 本文系统分析了人类细小病毒B19的特征及其对血液制品安全性的影响,以及国外对B19的风险控制策略.为建立我国相关技术要求和指南,保障血液/血液制品的病毒安全提供一定的参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 付瑞 岳秉飞 《临床药物治疗杂志》 2020年18卷1期 7-10页ISTIC
【摘要】 20世纪80年代以来,发生多起经血液传播的病毒感染,血液制品病毒安全性倍受关注.目前我国已发布多部法规、条例以及指导原则对血液制品病毒安全性进行严格管理.本文分析了我国管理法规中关于病毒安全管理的相关要求,对血浆及其制品的病毒检测方法,生产...
- 概要：
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【中文期刊】 马玉媛 赵雄 等 《军事医学》 2015年3期 225-228页ISTICCSCDCA
【摘要】 血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊“药品”，自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来，如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力，目前各国均形成了严密体系，通过多种预防控制措施确保血液制品的病毒安全...
- 概要：
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【中文期刊】 白坚石 王威 《中国输血杂志》 2003年16卷5期 301-302页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 确保血液及血液制品的安全,最大限度地降低经血传播疾病的危险,一直是世界各国关注的重大问题.尽管采用具有较高特异性和灵敏度的ELISA试剂进行血液和原料血浆的筛查,检测抗-HCV、抗-HIV-1/2和HBsAg,已经显著降低了血液和原料...
- 概要：
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【中文期刊】 贾丽丽 岳广智 等 《中国输血杂志》 2001年14卷5期 278-279页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 我国自1995年开展血液制品病毒灭活工作以来有数十个企业应用S/D法灭活血浆蛋白制品中的病毒 ,并由中检所进行病毒灭活的验证工作.其中大部分应用含有4%小牛血清的最低必需成分培养液(minimum essential medium,M...
【关键词】 血液制品 溶剂/去污剂(S/D) Sindbis病毒灭活；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵良超 李冠军 等 《中国输血杂志》 2023年36卷12期 1143-1147页ISTICCA
【摘要】 目的 确定从人血浆中高效提取人凝血酶原复合物的最佳工艺条件.方法 以人血浆为原料,人凝血酶原复合物收率为评价标准,通过实验设计(DOE),正交实验以及单因素实验对制备工艺参数进行研究优选.结果最佳工艺条件为:选用DEAE-Sephadex ...
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【中文期刊】 黄宇闻 张博 等 《中国输血杂志》 2015年28卷2期 229-232页ISTICCA
【摘要】 血液中可能存在的病原体可能导致输血发生感染性风险.血液筛查技术和血液管理措施并不能完全消除这种残余性风险,因此血液及血制品的病原体灭活/去除是保障输血安全的另一条重要防线.病原体灭活/去除技术是否可行,须从1)有效去除血液中的目标病原体、2...
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