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【中文期刊】 李泽宇 徐杨 等 《中国新药杂志》 2025年34卷13期 1351-1358页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文探讨了血液制品企业的生物制品合作生产模式的优化策略,从国际监管和企业实践的角度出发,分析血液制品合作生产的不同模式及其对提高生产效率和应对供应短缺的重要性.我国现行法规对血液制品的委托生产有较多限制,与美国和欧盟相比更为严格,但在特定情...
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【中文期刊】 白亦昊 赵璇 等 《中国药事》 2025年39卷2期 175-181页ISTICCA
【摘要】 目的:考察国内外 8 家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据.方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020 年版三部通则 3409...
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【中文期刊】 麻银林 贺学锋 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 70-75页
【摘要】 随着生物医药技术的迅速发展,血液制品的安全性日益受到社会广泛关注.血浆作为血液制品生产的原料,其质量直接关乎最终产品的安全性与有效性.当前,原料血浆质量控制及血液制品污染控制策略亟待进一步优化,以切实提升血液制品的安全性.本研究系统分析了原...
- 概要：
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【中文期刊】 袁典 孙珍珠 等 《军事医学》 2022年46卷1期 44-47页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 分析国内静注人免疫球蛋白(IVIG)(pH4)制品中水痘-带状疱疹病毒(VZV)中和抗体效价水平,为水痘-带状疱疹人免疫球蛋白(VZIG)的研制提供参考.方法 采用微量细胞病变中和试验方法检测国内6家血液制品企业生产的15批IVIG(...
【关键词】 免疫球蛋白类,静脉内；疱疹病毒3型,人；抗体,中和；
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【中文期刊】 柯兵兵 王德蓉 等 《中国药师》 2022年25卷6期 1102-1107页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨静注人免疫球蛋白(pH4.0)中HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体以及HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA检测方法的适用性.方法:向全国血液制品生产企业发放调查问卷,了解成品中病原体检测方法的基本情况.在静注人...
【关键词】 乙型肝炎病毒表面抗原；丙型肝炎病毒抗体；梅毒抗体；
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【中文期刊】 马大中 《中国药业》 2014年10期 18-19,20页ISTICCA
【摘要】 自2006年开始，国家率先在麻醉药品生产企业实施药品电子监管码系统试点工作，历经血液制品、中药注射剂、基本药物，以及即将实施的全品种实施电子监管码系统，药品电子监管码系统在制药企业已成为一套具有极其重要意义的系统。该文主要介绍了作为全国首批...
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【中文期刊】 马进 王迎利 等 《中国医药导刊》 2013年10期 1737-1738页ISTIC
【摘要】 当前，我国处于医药工业高速发展期，医药产品全国大市场、大流通格局基本形成，针对药品生产经营活动的新形势、新特点，如何实现药品流通的可量化、可追溯、可控制和可预测，一直是食品药品监管部门面临的难题。国家食品药品监督管理总局深入分析当前药品安全...
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【摘要】 为做好非洲猪瘟疫情防控工作,近期,农业农村部发布公告.公告提出五项要求:一、饲料生产企业暂停使用以猪血为原料的血液制品生产猪用饲料.二、已生产或销售的相关猪用饲料产品(包括半成品、残次品),饲料生产及销售企业应当按批次抽样送检.检测结果为非...
- 概要：
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【中文期刊】 邹毅 吴生齐 等 《药学进展》 2011年35卷12期 550-554页ISTICCA
【摘要】 近年来,随着单采血浆站被血液制品生产企业全面收购,一种基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系已在部分血液制品生产企业逐步建立起来,并获得了良好的应用效果.以某企业为例,介绍了该体系的基本组织架构、人员设置和职能分工,分...
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【中文期刊】 袁林 秦良伟 等 《中国药事》 2010年24卷1期 3-7,10页ISTICCA
【摘要】 目的 提高北京市高风险品种药品生产企业的监管水平.方法 分析了北京市高风险品种药品生产企业存在的主要问题,以及产生这些问题的深层次原因.结果 与结论药品注射剂、血液制品、疫苗等是极易引起患者致死致残事故的高风险药品品种,做好高风险品种药品生...
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