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【中文期刊】 孙绪 惠丰 《药学进展》 2024年48卷9期 716-720,后插1-后插4页 ISTICCA
【摘要】 通过对美国食品药品监督管理局(FDA)官网2019年1月—2023年12月警告信数据库进行检索,从FDA检查地理分布及趋势、发给中国企业警告信缺陷项统计等多维度进行整理分析,提出思考与建议,希望为我国药品生产企业接受FDA检查提供相应的经验...
【中文期刊】 陆德 许文艳 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 857-862页 ISTIC
【摘要】 目的 研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考.方法 对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结.结果 无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关...
【关键词】 细菌内毒素； 警告信； 药品生产质量管理规范；
【中文期刊】 陆德 裴宇盛 等 《中国药事》 2024年38卷8期 961-968页 ISTICCA
【摘要】 目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提...
【中文期刊】 陆德 许文艳 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1363-1370页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求,阐述药用辅料质量管控重要性.方法:对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理,结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信,提出对于药用辅料质量管...
【中文期刊】 陈钊锃 夏逸凡 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷9期 1391-1395页 ISTICCSCDCA
【摘要】 2016至2020年,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)向中国制药企业共发出40封警告信,向印度制药企业共发出51封警告信.研究发现,中国、印度制药企业警告信出现的缺陷条目、违规行为,...
【中文期刊】 曹琳琳 钱雅婷 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷6期 950-956页 ISTICCSCDCA
【摘要】 警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施.该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计,并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比,分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷...
【中文期刊】 吴明娥 胡德英 等 《护理学杂志》 2022年37卷11期 46-49页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨肿瘤科护士自杀"守门人"培训效果,以提高护士预防患者自杀能力.方法 选择56名肿瘤科护士作为研究对象,成立培训小组,根据自杀"守门人"Living Works培训体系,参考自杀学和肿瘤心理学相关文献制订培训方案,并对其进行自杀预防...
【中文期刊】 颜若曦 曹轶 等 《中国新药杂志》 2020年29卷15期 1697-1701页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文对FDA药品检查的基本政策、—般程序与要求、检查结果处理及检查警告信制度进行了分析研究,通过对近年来FDA对我国境内药品生产企业检查后发出的警告信及国家药品监督管理局受邀对FDA药品检查进行的观察检查中发现的缺陷情况进行了分类统计分析,...
【中文期刊】 梁毅 王慧敏 《中国药房》 2008年19卷25期 1924-1926页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考.方法:对2002～2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点...
【关键词】 医药产品； 美国现行药品生产质量管理规范； 警告信；
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