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【中文期刊】 王冠杰 肖镜 等 《中国医疗设备》 2018年33卷12期 167-170页ISTIC
【摘要】 本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事...
- 概要：
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【中文期刊】 文优芬 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2019年19卷63期 324-325,329页
【摘要】 目的 探索质量风险管理在药企设备变更中的应用,降低变更风险.方法 采用鱼骨图分析工具从人、机、物、法、环、测来分析总混设备变更的风险,制定风险控制措施并实施跟踪,并审核均已实施完成且风险等级已在可接受水平.结果 /结论质量风险管理及鱼骨图分...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王一栋 牛伟新 等 《中国医学装备》 2010年07卷12期 15-17页ISTIC
【摘要】 目的:解决目前我国医院设备合同管理系统普遍缺乏合同变更控制能力的问题.方法:设计一套以"审核锁定,状态管理,支付反馈"的合同变更控制机制.结果:加强设备合同变更控制能力和历史版本回溯能力.结论:通过对合同变更机制的研究,加强医院设备合同管理...
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【中文期刊】 徐俭 魏广田 等 《齐齐哈尔医学院学报》 2010年31卷5期 756-758页
【摘要】 目的 研究生产厂房、设备变更对葛根素注射液稳定性的影响.方法 通过影响因素试验,加速实验,长期实验对变更生产厂房、设备后的产品稳定性进行评价.结果 生产设备变更后葛根素注射液的各项指标均稳定可靠.结论 生产设备变更对葛根素注射液的稳定性没有...
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【中文期刊】 徐俭 魏广田 等 《齐齐哈尔医学院学报》 2010年31卷6期 913-914页
【摘要】 目的 通过对生产厂房、设备变更前后产品质量的对比研究,证明厂房、设备的变更对产品质量无影响.方法 按注射用二乙酰氨乙酸乙二胺药品质量标准(YBH21612005(试行))对厂房、设备改变前后四批成品进行检验.结果 设备变更前后注射用二乙酰氨...
【关键词】 注射用二乙酰胺乙酸乙二胺；厂房；设备变更；
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【中文期刊】 王洁 陈红英 《海峡药学》 2024年36卷5期 109-110页
【摘要】 目的 本文根据药品法规的要求,研究探讨药品在上市后发生变更时如何进行风险控制,为药品生产企业变更风险管理提供参考.方法 围绕人、机、料、法、环、以及药政法规多个方面进行风险分析,制定控制措施.结果 经过风险分析,制定人员培训、对仪器设备进行...
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【中文期刊】 陈超 张孟历 等 《中国药事》 2022年36卷12期 1337-1342页ISTICCA
【摘要】 目的:为化学合成原料药上市后变更的评估提供思路.方法:通过美国和我国原料药监管要求、原料药变更影响因素分析原料药变更评估中的关注点.结果:化学合成原料药生产工艺更具有特异性,所以原料药上市后变更更需要结合品种特点,对变更的风险及研究验证工作...
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【中文期刊】 王淑华 杨文智 等 《中国食品药品监管》 2022年8期 43-45页
【摘要】 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题.变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李卫兵 《中国卫生经济》 2010年29卷1期 94-95页ISTICPKU
【摘要】 政府投资建设项目是客易诱发腐败的重点领域.为提高政府投资使用效益,有效预防和惩治腐败,必须不断强化政府投资建设项目审计监督,并且要牢牢抓住建设工程发包、工程变更签证和工程项目设备与材料采购3个关键环节.
- 概要：
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【中文期刊】 沈良 《医疗装备》 2019年32卷7期 64-65页
【摘要】 医院医疗设备采购过程中,供应商信息管理存在数量多、信息变更快、资质管理困难等问题.传统管理方法烦琐且效率低,通过麦客表单设计医疗设备供应商信息管理不仅降低了信息管理的人力、物力、时间和空间成本,且设计简单、高效便捷、更新及时,实现了智能化管...
- 概要：
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