换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 5
- 5
- 5
- 4
- 3
- 2
- 2
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Jia Liu Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 768-776页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物.欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也发布了生物类...
【关键词】 生物相似性；互换性；生物类似药审查委员会(BRC)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Zhi-yun Ge Shih-ting Chiu 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 812-821页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了评价仿制生物制品(follow-on biologics)的生物类似性,美国食品药品监督管理局(FDA)在2012年2月颁布了3个指导原则草案.在有关“科学考量”(scientific consideration)的指导原则草案中,FD...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Zhi-ying Pan Nan Zhang 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 832-836页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 最近几年,许多生物制药/生物技术公司对研发生物类似药物的兴趣越来越强.根据生物类似药物的研发需求,美国药监局(FDA)在2012年颁布了3个相关指导原则草案.FDA在这3个指导原则中表示,对于生物类似药物的注册申请的全部提交资料采用“证据链...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Tsung-cheng Hsieh Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 837-843页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于生物制品具有复杂的特征和性质,为评估申请者的生物相似性证据,美国FDA建议使用“基于风险”和“证据链完备性”(totality-of-the-evidence)的方式来评估已递交的全部特征域间的所有可用数据和信息.因此,需要建立一个生物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
