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【中文期刊】 黄财顺 罗紫珊  等 《甘肃医药》 2024年43卷11期 1019-1022页

【摘要】 目的:评价广东省内头孢氨苄胶囊上市产品的质量状况.方法:采用法定标准和探索性研究方法对样品进行检验,对头孢氨苄胶囊上市后产品的质量现状进行分析和评价.探索性研究重点考察样品的基因毒性杂质,并进行聚合物含量测定初探.结果:按法定标准检验的样品...

【关键词】 头孢氨苄胶囊； 评价性抽验； 质量分析；

【中文期刊】 祝兴国  《药品评价》 2022年19卷17期 1039-1042页 CA

【摘要】 目的:分析复方氨酚烷胺片的评价抽验结果,以期评价其质量现状.方法:依据法定标准对60批复方氨酚烷胺片溶出度与含量测定开展检验,采用高效液相色谱法(HPLC法)对对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、咖啡因与马来酸氯苯那敏含量均匀度,以及...

【关键词】 退热药； 镇痛药； 复方氨酚烷胺片；

【中文期刊】 曾红霞 杨盈  等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷4期 381-387页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状.方法 采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可...

【关键词】 盐酸洛美沙星滴耳液； 质量评价； 评价性抽验；

【中文期刊】 王小亮 梁亚伟  等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 289-296页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况.方法 按照法定标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察,综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 抽取的2...

【关键词】 注射用头孢唑肟钠； 评价性抽验； 质量评价；

【中文期刊】 傅小雅 刘月  《中国抗生素杂志》 2024年49卷4期 375-380页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价.方法 采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的...

【关键词】 注射用盐酸多西环素； 评价性抽验； 质量评价；

【中文期刊】 吴秋云 陈民辉  《中国药业》 2024年33卷4期 89-93页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析 2021 年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量.方法 依据现行标准,对我国 31 个省(自治区、直辖市)11 家生产企业的 173 批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等 10 项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微...

【关键词】 国家评价性抽验； 氟马西尼注射液； 药品监管；

【中文期刊】 肖斯婷 李雪梅  等 《中国药品标准》 2024年25卷3期 277-281页 CA

【摘要】 目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究.方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的"细菌内毒素"和"异常毒性"项目进行拓展研究.分析其标准制...

【关键词】 盐酸莫西沙星氯化钠注射液； 评价性抽验； 细菌内毒素；

【中文期刊】 丁宁  《北方药学》 2024年21卷8期 4-7页

【摘要】 目的:通过对降香的评价性抽验结果进行分析,对其质量现状及质量标准进行评价.方法:依据标准检验中发现的问题,从三切面的显微特征、降香对照药材与样品高效液相色图谱对比、挥发油中橙花叔醇含量方面进行探索性研究.结果:标准检验合格率为61.0％;探...

【关键词】 降香； 显微； 特征图谱；

【中文期刊】 黄晓春 刘琦  等 《中国抗生素杂志》 2023年48卷3期 250-256页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状.方法 采用法定标准对80批抽验样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂开展比较研究,通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察,分析评价不同企业制剂的质量差异及现行...

【关键词】 注射用乳糖酸红霉素； 评价性抽验； 质量评价；

【中文期刊】 肖甜甜 钱冠名  等 《中成药》 2023年45卷8期 2702-2705页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学的适用性.方法 采用2020年版《中国药典》四部通则1105、1106和相关企业提供的方法,进行微生物限度检查方法适用性试验.结果 沉香化滞丸对枯草芽孢菌的抑菌作用最强.3个生产企业的需氧菌...

【关键词】 沉香化滞丸； 国家评价性抽验； 微生物限度；