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【中文期刊】 范文成 涂林 等 《成都医学院学报》 2014年9卷2期 153-155页ISTICCA
【摘要】 目的 用酶联免疫吸附试验(ELISA)的双抗原夹心法和间接法检测抗-HCV,并对不同检测方法的试剂进行评估.方法 用1种双抗原夹心法和4种间接法检测抗-HCV血清盘和不同浓度的室内质控品,严格按试剂说明书在Xantus全自动加样仪和FAME...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗海玲 余晋林 等 《中国卫生检验杂志》 2007年17卷8期 1518-1519页ISTIC
【摘要】 <篇首> 自从1981年艾滋病开始流行以来,它的传播之快引起了全世界的研究者、医生等的关注,为了保证血液的安全,切断经血传播艾滋病的途径,目前国内使用的HIV ELISA检测试剂已经发展到第四代,能够同时检测血浆中的P24抗原和HIV1/2/O...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏生利 傅继华 等 《预防医学论坛》 2006年12卷3期 312-313页
【摘要】 [目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验(ELISA)方法、5种金标法(快速法)对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 常乐 黄力勤 等 《中国输血杂志》 2018年31卷1期 6-11页ISTICCA
【摘要】 目的 评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能.方法 由卫生部临床检验中心(临检中心)于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室(a—m)使用7种HBsAg ELISA试剂(A—G)对1 473(人)份标本检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄伯里 孟忠华 《中国医师杂志》 2003年5卷11期 1564-1565页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 作者在近2年对HIV抗体检验试剂评估中先后选用4份不同型的HIV抗体阳性标准品,发现部分国产试剂对检测HIV-2和一些HIV亚型样本的灵敏度偏低,现报道如下.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于鹏鹤 贾慧婕 等 《中国医学工程》 2025年33卷2期 8-11页ISTICCA
【摘要】 目的 该文主要对郑州安图生物工程股份有限公司新研发的人类细小病毒B19(简称B19病毒)免疫球蛋白M(IgM)检测试剂盒的性能进行评估,评估内容主要包括检测限、线性范围、准确度、精密度等.通过对一批产品的分析性能评估结果进行统计分析,验证各...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 胡泽斌 沈宣辛 等 《分子诊断与治疗杂志》 2025年17卷1期 9-12页ISTIC
【摘要】 目的 通过监督抽验,对已上市HLA-B*5801 核酸检测试剂盒进行首次质量评估.方法 依据获批产品技术要求,对已上市HLA-*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式...
【关键词】 质量评估；HLA-B*5801；体外诊断试剂；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 包雯 《国际检验医学杂志》 2024年45卷13期 1637-1639页ISTICCA
【摘要】 从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动...
【关键词】 布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂；分析性能评估；阳性判断值确定；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 宋景晨 郭芷萱 等 《现代检验医学杂志》 2024年39卷4期 197-202页ISTICCA
【摘要】 目的 构建体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD reagent)全流程闭环管理方案并实施,优化IVD管理工作.方法 基于北京医院IVD管理现状,设计IVD全流程闭环管理方案,包括IVD申请、IVD遴...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 包雯 刘容枝 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷3期 343-345页MEDLINEISTIC
【摘要】 从性能评估的角度,简述中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂检测的病原体范围、企业参考品的设置、反应体系的研究以及分析性能评估等研究内容的关注点,包括研究方法以及质量控制要求等.该研究意在提高产品研发效率,推动行业发展.
【关键词】 中枢神经系统感染病原体；宏基因组测序试剂；分析性能评估；
- 概要：
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