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【中文期刊】 楚霜 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷3期 320-323,345页MEDLINEISTIC
【摘要】 分子诊断试剂的设计开发过程是体外诊断试剂质量管理体系的关键环节.该研究结合分子诊断体外诊断试剂的技术设计特点,分析设计开发过程中应关注的关键控制点.同时从注册质量管理体系角度出发,分析设计开发过程的常见问题,旨在为企业开展该类试剂的设计开发...
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- 方法：
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【中文期刊】 李晓 张欣涛 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 459-463页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的 对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全.方法 根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因.结果 2020年国家医疗器械抽检...
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- 结论：
【中文期刊】 钱丽华 《华西药学杂志》 2005年20卷6期 574-574页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 介绍了试剂质量对药品的杂质检查、溶出度检查、含量测定等的影响.
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【中文期刊】 凌华 韩梅 等 《现代预防医学》 2003年30卷5期 703-703,705页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:了解市售艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂的质量.方法:使用4种酶联免疫吸附试验(ELISA)法HIV抗体初筛检测试剂和美国Abbott公司HIV快速法诊断试剂检测100份为已知结果和100份为高危人群血清标本.结果:5种试剂的敏感性、...
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【中文期刊】 司元全 王秀芹 等 《国际检验医学杂志》 2018年39卷1期 127-128页ISTICCA
【摘要】 为提高检验质量,降低检验成本,通过完善和规范试剂管理制度,采用试剂管理系统实现试剂的科学化、信息化管理等措施保证了试剂质量,节约了检验成本,在很大程度上避免了浪费,提高了试剂管理工作效率.
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【中文期刊】 陈燕 康熙雄 等 《标记免疫分析与临床》 2017年24卷4期 456-459页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨生化反应曲线监测试剂质量的意义.方法 以检测原理为终点法的超敏C反应蛋白和前白蛋白以及检测原理为速率法的碱性磷酸酶为例,分析质控品的反应曲线图和起始吸光度值的变化,判断试剂是否存在质量问题.结果 超敏C反应蛋白检测时反应曲线变成直...
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【中文期刊】 赵丽敏 《国际检验医学杂志》 2017年38卷4期 573-574页ISTICCA
【摘要】 目的 保证血凝分析仪血凝结果 的准确性.方法 通过对样本质量、试剂质量、仪器质量和检测的质量控制几个环节分别进行控制.结果 样本质量、试剂质量、仪器质量和检测的质量控制几个方面得到保证后,血凝分析仪血凝测定结果 得到保证.结论 对标本的制作...
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【中文期刊】 张力扬 黄鸿新 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷15期 8-9页
【摘要】 体外诊断试剂行业在我国方兴未艾,市场需求旺盛,各类体外诊断试剂发展和更新日新月异,与之相关的各种未知风险也随之而来,因而对其风险分析及质量保证等方面的研究具有重要意义.在体外诊断试剂的分类及注册管理基础上,重点分析体外诊断试剂特性、生产运输...
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【中文期刊】 喻景 《现代养生（下半月版）》 2019年3期 52-53页
【摘要】 目的:分析药品检验中使用的试剂质量优劣对实验结果的影响.方法:研究对象为化学药物阿苯达唑片的含量测定,采用不同浓度、不同厂家的醋酸作为溶解剂,用紫外分光光度法测定阿苯达唑的含量.结果:对比不同组的含量测量结果有明显差异.结论:试剂质量易对药...
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【中文期刊】 姜元甲 李秀芬 《中国保健营养》 2019年29卷29期 329页
【摘要】 目的:对药品检验中使用的试剂质量优劣对实验结果造成的影响进行分析.方法:2018年1月份至2018年12月份收集合格药品100种,采用普通试剂进行检验后,又采用优质试剂,并加强药品检验质量管理,将两种试剂的检验准确率进行对比.结果:优质试剂...
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