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【中文期刊】 中国医师协会医学技师委员会病理技术专家组 中国医学装备协会病理装备分会标准化部  等 《临床与实验病理学杂志》 2024年40卷5期 466-470页 ISTICPKUCA

【摘要】 病理科试剂招采范围广泛,涵盖常规化学试剂、免疫组化试剂、分子检测试剂及危险化学品试剂等.试剂分类详尽,包括固体与液体、通用与专用、有机与无机、危险与非危险等多种维度.作为疾病诊断的关键科室,病理科对试剂质量与安全高度重视.

【关键词】 病理试剂； 实验室； 出入库；

【中文期刊】 张晨雪 蔡彤  等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 841-846,851页 ISTIC

【摘要】 目的 通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020 年版)(简称"《中国药典》")要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 依据《中国药典》四部"9101 药品质量分析方法验证指导原则"规定,按照其项下"杂质测定"中"...

【关键词】 细菌内毒素； 鲎试剂； 微量凝胶法；

【中文期刊】 杨伟民 马立艳  《标记免疫分析与临床》 2024年31卷5期 917-921,977页 ISTICCA

【摘要】 目的 评价国产vWF∶Ag(胶乳免疫比浊法)试剂盒在进口血凝检测系统上的检测性能.方法 共收集2023年4月至7月北京友谊医院西城院区157例住院患者和40例表观健康人员的枸橼酸钠抗凝血浆样本.vWF∶Ag试剂检测质控在靶值宣称的范围内,再...

【关键词】 vWF∶Ag； 国产体外诊断试剂； 性能验证；

【中文期刊】 赵怡 韩昭昭  《中国药物评价》 2024年41卷6期 432-435页

【摘要】 对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述,包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求,剖析审评过程中的关注点.核心目的在于,通过明确并细化这些审评要求与关注点,为相关企业在进行体外诊断试剂参考区间研究及注册资...

【关键词】 体外诊断试剂； 参考区间； 验证；

【中文期刊】 李婷 邱家新  等 《海峡药学》 2022年34卷9期 38-41页

【摘要】 目的 建立艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检查法.方法 根据《中国药典》(2020年版)四部通则1143凝胶法进行细菌内毒素检查和方法学验证,验证该方法的灵敏度、干扰试验、中间精密度以及耐用性.结果 经过灵敏度复核,鲎试剂(0.5 EU·mL-...

【关键词】 细菌内毒素； 艾滋病DNA疫苗； 鲎试剂；

【中文期刊】 赵萍 张盈月  等 《南京师范大学学报（工程技术版）》 2022年22卷3期 72-82页

【摘要】 采用超声辅助响应面法对花生中黄曲霉毒素(Aflatoxin B1/B2/G1/G2,AFTS)的提取工艺进行优化,得到最佳提取工艺为65％甲醇溶液、超声时间15 min、超声功率206 W、料液比1:4(g:mL),利用该工艺,AFTS的提...

【关键词】 响应面设计； 黄曲霉毒素； 快检试剂盒；

【中文期刊】 宋胜楠 王珏  《系统医学》 2022年7卷15期 160-163,168页

【摘要】 目的 对国产游离雌三醇定量检测试剂盒进行分析性能验证,判断该试剂盒是否能够满足医学实验室的临床检验要求.方法 分析中孕期母血清游离雌三醇定量检测试剂盒的批内精密度、批间精密度、总精密度,正确度和线性范围,同时与试剂盒厂家声称的参数范围进行比...

【关键词】 游离雌三醇； 定量检测试剂盒； 性能验证；

【中文期刊】 彭丽 唐婷  等 《检验医学与临床》 2021年21期 3081-3085页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分...

【关键词】 国产试剂； 全自动生化分析仪； 性能验证；

【中文期刊】 胡泽斌 王瑞霞  等 《分子诊断与治疗杂志》 2021年13卷11期 1748-1751页 ISTIC

【摘要】 目的 对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证.方法 按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证.结果 外观、参考品符合率...

【关键词】 人类白细胞抗原； 试剂盒； HLA基因分型；

【中文期刊】 吕萍 杨志行  等 《中国新药杂志》 2018年27卷21期 2519-2526页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary,CHO)宿主细胞DNA残留检测(PCR-Taqman探针法)方法的验证.方法:利用磁珠分离法结合Taqman探针定量PCR技术,对自主研制的CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒进...

【关键词】 CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒； PC R-Taqman探针法； 方法验证；