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【中文期刊】 杨皓 尹梅 《中国医学伦理学》 2025年38卷8期 981-988页ISTICPKU
【摘要】 通过分析英、美、日等国家在Ⅰ期临床试验阶段中发现的问题及其应对方法,基于试验参与者的尊重自主权、生命健康权、个人隐私权、知情同意权等各项权益,结合国内外目前研究现状,借鉴国际经验,思考对中国Ⅰ期临床试验参与者权益保护的可行方法.参与者权益涉...
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【中文期刊】 邵明旻 吕雪梅 等 《医学与哲学》 2025年46卷10期 33-37,51页ISTICPKU
【摘要】 探讨了药物临床试验中研究参与者补偿机制的重要性和复杂性,强调了在保障参与者权益的同时,需要平衡研究者、申办者和社会的利益.分析各方利益需求,然后讨论了利己与利他主义在补偿机制设计中的应用及面临的挑战.提出融合两种主义于补偿实践的机制,包括经...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨海静 赵琳 等 《中国食品药品监管》 2025年3期 44-69页
【摘要】 随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快,I期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战.为应对这一需求,本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验,结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行...
- 概要：
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【中文期刊】 张琰 张馨予 等 《医学与哲学》 2024年45卷23期 1-5,15页ISTICPKU
【摘要】 疫苗临床试验作为疫苗研发的关键环节,在当前的开展过程中出现了诸多伦理问题,包括疫苗临床试验的不确定性风险、预防性误解导致的知情同意不充分问题、参与者补偿存在不合理现象,以及伦理倾销导致的新型剥削问题等.这些问题不仅影响了试验的科学性,也对社...
- 概要：
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【中文期刊】 程凤 吴莎 等 《药学与临床研究》 2024年32卷2期 127-131页ISTIC
【摘要】 目的:评价空腹状态下单剂量雾化吸入布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的生物等效性和安全性.方法:采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计,40例试验参与者被随机分为TRTR序列组和RTRT序列组,每周...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 中国抗癌协会医学伦理学专业委员会 《中国癌症防治杂志》 2024年16卷6期 650-655页ISTICCA
【摘要】 研究参与者的补偿/补贴是研究参与者因参加临床试验所造成的不便、支出的额外费用、付出的额外时间或提供生物样本等,由试验发起方提供的经济或其他形式补偿.国内外临床试验法规和医学伦理准则中均提到可向研究参与者提供一定补偿,但对于补偿的项目、标准、...
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【中文期刊】 王雨欣 马韶青 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 840-846,852页ISTICPKU
【摘要】 知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利,国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架,但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题.为应对未来挑战,需要进一步完善立法、规范告知程序、改进告知内容、拓展动态化告知方式、加强伦...
- 概要：
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【中文期刊】 李晓彦 蒋璐 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 853-858页ISTICPKU
【摘要】 目的 了解研究参与者在参加中医药临床试验的过程中对中医药临床试验以及知情同意过程的体验和看法,为中医药临床试验中研究参与者获得高质量的知情同意提供依据.方法 采用定性研究方法,对6名既往参加过中医药临床试验的研究参与者进行半结构化个体深度访...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张家菁 黎可盈 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷3期 277-283页ISTICPKU
【摘要】 随着医学技术的不断进步,以人为对象的科学试验研究中出现了一些违背伦理原则的现象.以人体试验研究的类型为切入点,通过对不同类型的人体试验研究进行伦理分析及评价,得出在人体试验研究中应坚持人道主义原则,充分尊重研究参与者的知情同意权、公正地选择...
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【中文期刊】 张玉荣 徐锐 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷4期 443-448页ISTICPKU
【摘要】 目的 分析疫情防控期间某院药物临床试验研究参与者的情绪状态及随访情况,以期在特殊情况下尽最大可能保障研究参与者的权益.方法 采用金数据问卷调查方式,由在研研究参与者在线填写一般资料、抑郁筛查量表(PHQ-9)、焦虑筛查量表(GAD-7)及研...
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