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【中文期刊】 张晓方 于冰 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 90-99页
【摘要】 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用.为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件.本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素...
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【中文期刊】 刘甦苏 凌晨 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 16-31页
【摘要】 致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一.当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案.遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中"卡脖子"的关键技术问题.从1997年ICH S1B指南发布至今,我国制药行...
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【中文期刊】 王晓晨 张璐 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷3期 33-35,67页
【摘要】 重组胶原蛋白液体敷料进行第二类医疗器械注册申报时,按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》进行关键性能测试.文章对产品的有效成分进行鉴别和含量检测、并对是否体外透皮吸收、成膜性、膜微观结构、孔隙率及平均孔径等进行性能测试,以此评价该液体...
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【中文期刊】 王涛 王丹 《医药导报》 2023年42卷6期 824-827页ISTICPKUCA
【摘要】 该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考.E19指导原则通过...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会；指导原则；临床试验；
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷13期 1558-1563页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的"特定品种生物等效性指导原则"中,对鼻用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药...
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【中文期刊】 曲俊彦 刘焱斌 等 《西部医学》 2022年34卷1期 5-8页ISTIC
【摘要】 β-内酰胺类抗生素是一类具有重要临床价值且应用广泛的抗菌药物.该类药物的规范皮试问题一直备受临床关注与不断讨论,对于皮肤试验的临床意义、适应症、皮试方法和结果解读仍存在较多分歧.现通过对2021年国家卫生健康委颁布的《β内酰胺类抗菌药物皮肤...
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【中文期刊】 冯红云 周凌芸 等 《中国药事》 2022年36卷6期 630-636页ISTICCA
【摘要】 目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据.方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,...
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【中文期刊】 黄芳华 王庆利 等 《中国新药杂志》 2020年29卷1期 22-26页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容.我国于2017年加入ICH后,对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ICH M3(R2)指导原则.根据药物开发的研究人群和开发阶段所致生殖毒性风险的不同,加上临床试验过程中严格的生殖毒...
【关键词】 ICH M3(R2)；生殖毒性试验；指导原则；
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【中文期刊】 穆矛 刘冰滢 等 《中国药品标准》 2022年23卷2期 144-147页CA
【摘要】 生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性.《中国药典》2020年版针对生物制品增订了"生物制品稳定性试验指导原则".本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景,并对指导原则中的内容进行了说明,为新版药典的实施提供参考.
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国新药杂志》 2019年28卷18期 2200-2205页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿...
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