换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 20
- 1
- 15
- 2
- 2
- 1
- 1
- 5
- 4
- 4
- 2
- 2
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 辛晓娜 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷7期 1475-1485页ISTICPKUCA
【摘要】 主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价.使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验中获得的信息量来加速药...
【关键词】 美国食品药品监督管理局(FDA)；主方案；伞式试验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷6期 1169-1174页ISTICPKUCA
【摘要】 虽然新型冠状病毒肺炎(COVID-19)紧急状态已结束,但新型冠状病毒(SARS-CoV-2)还在继续传播,COVID-19对某些人来说仍然是严重的健康风险.为促进开发治疗和预防COVID-19的药物和生物制品,FDA于2024年2月发布了...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；新型冠状病毒肺炎(COVID-19)；药物；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱凤昌 王爱国 等 《中国药学杂志》 2020年55卷24期 2078-2084页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品局(EMA)、澳大利亚药品管理局(TGA)、国家药品监督管理局(NMPA)等国家或组织的药品管理部门颁布的局部作用经口吸入制剂生物等效性试验研究主要指导原则或相关指南.同时,着重研究分析FDA...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国新药杂志》 2016年25卷14期 1630-1635页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的“特定药物的生物等效性指导建议”对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等.该指南对我国正在开展的仿...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：卜凡蕾 导师：何如意 北京大学 工程管理 项目管理（硕士） 2009年
【摘要】 1988年我国卫生部组织起草颁布了《抗菌药物临床试验指导原则》,但此后的近20年,此指导原则未再进行过任何修订。随着各种抗菌药物临床试验的开展,抗菌药物相关的临床研究进展,GCP及相关法规的完善,此指导原则中原有的很多内容已经不再适合当前的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李陆风 李海鹏 等 《中国新药与临床杂志》 2025年44卷1期 18-21页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 受试者日记在临床试验中应用广泛,但在临床试验具体实施过程中,受试者日记的设计及管理仍面临诸多问题与挑战.本文结合相关法律法规、指导原则,围绕药物临床试验中日记的设计及管理展开系统论述.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢佳 周锐 等 《华西药学杂志》 2025年40卷3期 267-270页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 采用液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)法测定Beagle犬血浆中新药KL060332的浓度.方法 采用KL060332结构类似物作为内标,犬血浆样品经有机试剂沉淀蛋白前处理后进行LC-MS/MS分析.采用XBridge C18...
【关键词】 KL060332；液相色谱-串联质谱联用；Beagle犬；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国防痨协会结核病基础专业分会 余方友 等 《结核与肺部疾病杂志》 2025年6卷4期 382-392页
【摘要】 耐药结核病长期以来一直是全球公共卫生领域的严峻挑战,目前仅依赖二分类表型药物敏感性试验(简称"表型药敏试验")和基因型药敏试验难以为患者提供精准有效的治疗方案.基于微孔板的微量肉汤稀释法药敏试验不仅能够一次性涵盖多种药物和多个浓度,还可以为...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王寅 吴爽 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷11期 1389-1394页ISTICCSCDCABP
【摘要】 疫苗非临床评价是创新性疫苗研发的重要组成部分,通过非临床研究获取疫苗有效性及安全性信息,以支持其进入临床试验和申请上市.本文通过查阅近年来疫苗非临床评价相关国内外文献及指导原则,结合自身积累的疫苗审评经验,对疫苗非临床的评价策略、考虑因素以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐静 张洁 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷8期 1020-1024页ISTICCSCDCABP
【摘要】 动物试验一直是包括疫苗在内的生物制品检验放行的重要组成部分.近年来,通过检验采用动物法作为每批产品放行的安全性指标,人们对动物试验的检测意义、要求、方式、操作等各方面均提出了质疑.动物替代(Replace-ment)、减少(Reductio...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
