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【中文期刊】 钟大放 李高 等 《药物评价研究》 2011年34卷5期 321-334页ISTICPKUCA
【摘要】 参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案.包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度...
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【中文期刊】 刘美欣 闫瑾 《中国医院药学杂志》 2017年37卷14期 1383-1387页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:制备0.05％环孢素滴眼液(微乳型),建立其质量控制方法,并考察其稳定性.方法:采用高效液相色谱法对其进行含量及有关物质的检测,并依据《中国药典》制剂稳定性指导原则的要求,将其分别置于高温、高湿、光照条件下进行影响因素试验,在(25±...
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【中文期刊】 钟大放 李高 等 《药物评价研究》 2011年34卷6期 409-415页ISTICPKUCA
【摘要】 根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求.内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义.其中,对...
【关键词】 生物样品分析指导原则；生物分析方法确证；基质效应；
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【中文期刊】 梁爱华 李春英 等 《中国中药杂志》 2011年36卷14期 1889-1894页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究雄黄的毒性特点,提出雄黄的相对安全用药剂量和用药时间建议,为雄黄的临床安全用药提供科学依据.方法 小鼠单次灌胃给药,测定LD50.采用SD大鼠随机分为对照组和雄黄5,10,20,80,160 mg· kg-1·d-1(相当于药典剂...
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【中文期刊】 吴娜 郝明虹 等 《中国中药杂志》 2011年36卷9期 1253-1254页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 自1993年1月1日<中药品种保护条例>(以下简称<条例>)实施,至今已18年.根据<条例>第十六条规定:"中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年",但仅说明"由生产企业依照条例第九条规定的程序申报",对延长保护期品种申报资料的具体...
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【中文期刊】 陈宜鸿 白林 《中草药》 2010年41卷3期 410-411页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立莲必治注射液细菌内毒素检查(BET)方法.方法 参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检测方法及其指导原则中干扰试验的基本原理和检测方法.结果 莲必治注射液稀释25倍(2 mg/mL),采用灵敏度0.125 EU/mL的鲎试剂经干...
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【中文期刊】 黄芳华 《药物评价研究》 2009年32卷2期 81-83页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 遗传毒性试验能检出DNA损伤及其损伤的固定.以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定,一般被认为是可遗传效应的基础,并且是恶性肿瘤发展过程的环节之一(这种遗传学改变仅在复杂的恶性肿瘤发展变化过程中...
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【中文期刊】 左玉潭 孙庆美 等 《中国医院药学杂志》 2007年27卷4期 554-555页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:检查分析3 083例手术使用抗菌药物情况,查找滥用抗菌药物的原因,制定相应的管理措施.方法:以2005年的3083例手术病例为检查对象,依据卫生部<抗菌药物临床应用指导原则>[2]为标准.结果:发现1 100例滥用抗菌药物,首选抗菌药...
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【中文期刊】 阮百根 《中国医院药学杂志》 2007年27卷7期 975-976页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:分析我院住院患者在<抗菌药物临床应用指导原则>(以下简称"指导原则")执行前后抗菌药物使用情况,预测可能的发展趋势,以期为临床合理用药提供参考依据.方法:调查住院患者在"指导原则"执行前6个月(2005年1-6月)、"指导原则"执行后...
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【中文期刊】 黄惠华 吴应全 《中国医院药学杂志》 2004年24卷5期 312-313页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:考察1%盐酸乙基吗啡滴眼液的稳定性,建立药品的有效期.方法:根据中国药典2000年版药物稳定性试验指导原则,根据医院制剂的特殊性,采用产品加速试验和室温留样观察试验.结果:加速试验1%盐酸乙基吗啡滴眼液含量第6个月低于标示量的95%,...
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